LNH03-6B
Dose-dense rituximab-CHOP compared with standard rituximab-CHOP in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (the LNH03-6B study): a randomised phase 3 trial
Фаза IIIN = 602NCT00144755
- Популяция
- Нелеченная диффузная В-крупноклеточная лимфома, возраст от 60 до 80 лет, как минимум один неблагоприятный прогностический фактор (международный прогностический индекс с поправкой на возраст 1 и более).
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы в 83 центрах четырех стран; блоковая рандомизация с перестановками 1:1, стратифицированная по центру и числу неблагоприятных прогностических факторов; восемь циклов R-CHOP каждые 14 дней или каждые 21 день. Первичная конечная точка — бессобытийная выживаемость; итоговый анализ популяции «по назначенному лечению» после исключения двух неподходящих пациентов, распределенных на R-CHOP21. ClinicalTrials.gov указывает фактическое включение 600 пациентов (заглавие охватывает также вопрос о дарбэпоэтине); в статье сообщается о 602 пациентах, подходящих для рандомизации.
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- R-CHOP-21 (контроль, n = 298): Восемь циклов R-CHOP каждые 21 день
- R-CHOP-14 (эксперимент, n = 304): Восемь циклов R-CHOP каждые 14 дней
- Авторы
- Delarue R, старший автор Bosly A, Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA); ClinicalTrials.gov lists the Lymphoma Study Association as sponsor
EFSОР 1,04 (95% ДИ 0,82–1,31)Δ EFS через 36 мес.−4 п.п.Δ Red-blood-cell transfusion+16 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | R-CHOP-14 | R-CHOP-21 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSПопуляция «по назначенному лечению» (исключены два неподходящих пациента, распределенных на R-CHOP21) | окончательный анализмедиана наблюдения: 56 месяцевDelarue 2013 | 56% через 3 года (50–62%) | 60% через 3 года (55–66%) | ОР 1,04 (95% ДИ 0,82–1,31)p = 0,7614Отношение рисков для R-CHOP14 по сравнению с R-CHOP21 — как опубликовано. Медиана наблюдения, межквартильный размах от 27 до 60 месяцев. |
| Red-blood-cell transfusionВ аннотации популяция не обозначена; числа (143 из 304 пациентов, распределенных на R-CHOP14, и 93 из 296, распределенных на R-CHOP21) согласуются с числом проанализированных пациентов | окончательный анализDelarue 2013 | 47% | 31% | p = 0,0001Как минимум одна трансфузия эритроцитов. Нейтропения 3–4-й степени развилась у 74% при R-CHOP14 и у 64% при R-CHOP21, несмотря на более частое использование Г-КСФ при R-CHOP14. |
| Конечная точка | Анализ | R-CHOP-14 | R-CHOP-21 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSПопуляция «по назначенному лечению» (исключены два неподходящих пациента, распределенных на R-CHOP21) | окончательный анализмедиана наблюдения: 56 месяцевDelarue 2013 | 56% через 3 года (50–62%) | 60% через 3 года (55–66%) | ОР 1,04 (95% ДИ 0,82–1,31)p = 0,7614Отношение рисков для R-CHOP14 по сравнению с R-CHOP21 — как опубликовано. Медиана наблюдения, межквартильный размах от 27 до 60 месяцев. |
| Red-blood-cell transfusionВ аннотации популяция не обозначена; числа (143 из 304 пациентов, распределенных на R-CHOP14, и 93 из 296, распределенных на R-CHOP21) согласуются с числом проанализированных пациентов | окончательный анализDelarue 2013 | 47% | 31% | p = 0,0001Как минимум одна трансфузия эритроцитов. Нейтропения 3–4-й степени развилась у 74% при R-CHOP14 и у 64% при R-CHOP21, несмотря на более частое использование Г-КСФ при R-CHOP14. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| EFS | 1,04 | 0,82–1,31 |