Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial
N = 112
- Популяция
- Неоперабельный ГЦР, не подходящий для радикального лечения; класс A или B по шкале Чайлда — Пью и стадия I или II по классификации Окуды
- Дизайн
- Рандомизированное контролируемое исследование регулярно повторяемой артериальной эмболизации (желатиновая губка) или химиоэмболизации (желатиновая губка и доксорубицин) в сравнении с консервативным лечением; пациенты с неоперабельным ГЦР, не подходящие для радикального лечения. Оценены 903 пациента, включены 112 (12%); исследование остановлено на девятой последовательной проверке; анализ по назначенному лечению (ITT).
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Эмболизация (эксперимент, n = 37): Регулярно повторяемая артериальная эмболизация желатиновой губкой
- Химиоэмболизация (эксперимент, n = 40): Регулярно повторяемая артериальная химиоэмболизация желатиновой губкой и доксорубицином
- Консервативное лечение (контроль, n = 35): Консервативное лечение
- Авторы
- Llovet JM
OSОР 0,47 (95% ДИ 0,25–0,91)Δ OS через 12 мес.+12 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Эмболизация / Химиоэмболизация | Консервативное лечение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВыживаемость (первичная конечная точка); вероятности через 1 и 2 года | первичный анализLlovet 2002 | 75% через 12 мес.; 50% через 2 года | 63% через 12 мес.; 27% через 2 года | ОР 0,47 (95% ДИ 0,25–0,91)p = 0,025Отношение рисков смерти приведено для химиоэмболизации в сравнении с консервативным лечением; исследование остановили, когда девятая последовательная проверка показала преимущество химиоэмболизации по выживаемости. При сравнении вероятностей выживаемости для химиоэмболизации и контроля p = 0,009. |
| Конечная точка | Анализ | Эмболизация / Химиоэмболизация | Консервативное лечение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВыживаемость (первичная конечная точка); вероятности через 1 и 2 года | первичный анализLlovet 2002 | 75% через 12 мес.; 50% через 2 года | 63% через 12 мес.; 27% через 2 года | ОР 0,47 (95% ДИ 0,25–0,91)p = 0,025Отношение рисков смерти приведено для химиоэмболизации в сравнении с консервативным лечением; исследование остановили, когда девятая последовательная проверка показала преимущество химиоэмболизации по выживаемости. При сравнении вероятностей выживаемости для химиоэмболизации и контроля p = 0,009. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,47 | 0,25–0,91 |
- Эмболизация (эксперимент)
- Химиоэмболизация (эксперимент)
- Консервативное лечение (контроль)
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Эмболизация | Химиоэмболизация | Консервативное лечение |
|---|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 87,5% | 91,1% | 81,4% |
| 13 | 72,9% | 80,5% | 60,0% |
| 19 | 60,4% | 71,0% | 41,9% |
| 26 | 50,0% | 63,0% | 27,0% |