LITESPARK-022
Adjuvant pembrolizumab plus belzutifan versus pembrolizumab plus placebo in clear-cell renal-cell carcinoma at increased risk of recurrence (MK-6482-022, LITESPARK-022)
Фаза IIINCT05239728
- Популяция
- Светлоклеточный почечно-клеточный рак с повышенным риском рецидива после нефрэктомии.
- Дизайн
- Двойное слепое исследование III фазы, рандомизация 1:1. Пембролизумаб 400 мг внутривенно каждые 6 недель (до 9 доз) плюс ежедневно внутрь белзутифан 120 мг или плацебо до 1 года. Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость по оценке исследователя; вторичные конечные точки включали общую выживаемость и безопасность. Обе группы получали пембролизумаб. В записи ClinicalTrials.gov указано ожидаемое число включенных — 1800.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Пембролизумаб плюс белзутифан (эксперимент, n = 921): Пембролизумаб 400 мг каждые 6 недель (до 9 доз) плюс белзутифан 120 мг внутрь ежедневно, до 1 года
- Пембролизумаб плюс плацебо (контроль, n = 920): Пембролизумаб 400 мг каждые 6 недель (до 9 доз) плюс плацебо внутрь ежедневно, до 1 года
- Авторы
- Choueiri TK
DFSОР 0,72 (95% ДИ 0,59–0,87)Δ DFS через 24 мес.+7 п.п.OSОР 0,78 (95% ДИ 0,51–1,19)Δ OS через 24 мес.+0,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб плюс белзутифан | Пембролизумаб плюс плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Безрецидивная выживаемость по оценке исследователя. | промежуточный анализмедиана наблюдения: 28,4 месяцаChoueiri 2026 | 80,7% через 2 года | 73,7% через 2 года | ОР 0,72 (95% ДИ 0,59–0,87)p < 0,001Медиана времени от рандомизации до отсечения данных 28,4 месяца (диапазон 15,0–40,1). В контрольной группе также получали пембролизумаб, поэтому сравниваются белзутифан плюс пембролизумаб и один пембролизумаб, а не плацебо. Нежелательные явления 3-й степени и выше возникли у 52,1% в группе пембролизумаба с белзутифаном и у 30,2% в группе пембролизумаба с плацебо. В письме FDA подтверждающий анализ назван промежуточным анализом 1. |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 28,4 месяцаChoueiri 2026 | 96,2% через 2 года | 95,7% через 2 года | ОР 0,78 (95% ДИ 0,51–1,19)p = 0,24Общая выживаемость при этом промежуточном анализе значимо не различалась; наблюдалось 29% событий итогового анализа; двустороннее P. |
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб плюс белзутифан | Пембролизумаб плюс плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Безрецидивная выживаемость по оценке исследователя. | промежуточный анализмедиана наблюдения: 28,4 месяцаChoueiri 2026 | 80,7% через 2 года | 73,7% через 2 года | ОР 0,72 (95% ДИ 0,59–0,87)p < 0,001Медиана времени от рандомизации до отсечения данных 28,4 месяца (диапазон 15,0–40,1). В контрольной группе также получали пембролизумаб, поэтому сравниваются белзутифан плюс пембролизумаб и один пембролизумаб, а не плацебо. Нежелательные явления 3-й степени и выше возникли у 52,1% в группе пембролизумаба с белзутифаном и у 30,2% в группе пембролизумаба с плацебо. В письме FDA подтверждающий анализ назван промежуточным анализом 1. |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 28,4 месяцаChoueiri 2026 | 96,2% через 2 года | 95,7% через 2 года | ОР 0,78 (95% ДИ 0,51–1,19)p = 0,24Общая выживаемость при этом промежуточном анализе значимо не различалась; наблюдалось 29% событий итогового анализа; двустороннее P. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 0,72 | 0,59–0,87 |
| OS | 0,78 | 0,51–1,19 |