Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

LION

A Randomized Trial of Lymphadenectomy in Patients with Advanced Ovarian Neoplasms

N = 647NCT00712218

Популяция
Впервые диагностированный распространенный рак яичников (FIGO IIB–IV) с макроскопически полной резекцией и нормальными лимфатическими узлами до и во время операции
Дизайн
Интраоперационная рандомизация пациенток с впервые диагностированным раком яичников стадии IIB–IV по FIGO, у которых выполнена макроскопически полная резекция и лимфатические узлы были нормальными как до, так и во время операции, к систематической тазовой и парааортальной лимфаденэктомии или к отсутствию лимфаденэктомии. Центры должны были пройти квалификацию по хирургическим навыкам. Первичная конечная точка — общая выживаемость.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Лимфаденэктомия (контроль, n = 323): Систематическая тазовая и парааортальная лимфаденэктомия
  • Без лимфаденэктомии (эксперимент, n = 324): Без лимфаденэктомии
Авторы
Harter P
OSОР 1,06 (95% ДИ 0,83–1,34)Δ медианы (OS)+3,7 мес.PFSОР 1,11 (95% ДИ 0,92–1,34)Δ медианы (PFS)0 мес.Δ Repeat laparotomy−5,9 п.п.Δ Mortality within 60 days of surgery−2,2 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для LION
Конечная точкаАнализБез лимфаденэктомииЛимфаденэктомияЭффект
OSВсе рандомизированные пациентки, проанализированные в сообщении (647); в аннотации не названы популяцией «по назначенному лечению»первичный анализHarter 2019медиана 69,2 месяцамедиана 65,5 месяцаОР 1,06 (95% ДИ 0,83–1,34)p = 0,65Отношение рисков смерти в группе лимфаденэктомии в сравнении с группой без лимфаденэктомии.
PFSВсе рандомизированные пациентки, проанализированные в сообщении (647); в аннотации не названы популяцией «по назначенному лечению»первичный анализHarter 2019медиана 25,5 месяцамедиана 25,5 месяцаОР 1,11 (95% ДИ 0,92–1,34)p = 0,29Отношение рисков прогрессирования или смерти в группе лимфаденэктомии. Первичной конечной точкой была общая выживаемость, а не выживаемость без прогрессирования.
Repeat laparotomyВсе рандомизированные пациентки, проанализированные в сообщении (647)первичный анализHarter 20196,5%12,4%p = 0,01
Mortality within 60 days of surgeryВсе рандомизированные пациентки, проанализированные в сообщении (647)первичный анализHarter 20190,9%3,1%p = 0,049
Результаты, опубликованные для LION
Конечная точкаАнализБез лимфаденэктомииЛимфаденэктомияЭффект
OSВсе рандомизированные пациентки, проанализированные в сообщении (647); в аннотации не названы популяцией «по назначенному лечению»первичный анализHarter 2019медиана 69,2 месяцамедиана 65,5 месяцаОР 1,06 (95% ДИ 0,83–1,34)p = 0,65Отношение рисков смерти в группе лимфаденэктомии в сравнении с группой без лимфаденэктомии.
PFSВсе рандомизированные пациентки, проанализированные в сообщении (647); в аннотации не названы популяцией «по назначенному лечению»первичный анализHarter 2019медиана 25,5 месяцамедиана 25,5 месяцаОР 1,11 (95% ДИ 0,92–1,34)p = 0,29Отношение рисков прогрессирования или смерти в группе лимфаденэктомии. Первичной конечной точкой была общая выживаемость, а не выживаемость без прогрессирования.
Repeat laparotomyВсе рандомизированные пациентки, проанализированные в сообщении (647)первичный анализHarter 20196,5%12,4%p = 0,01
Mortality within 60 days of surgeryВсе рандомизированные пациентки, проанализированные в сообщении (647)первичный анализHarter 20190,9%3,1%p = 0,049
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS1,060,83–1,34
PFS1,110,92–1,34
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%050100150Месяцы (по модели)
  • Лимфаденэктомия (контроль)
  • Без лимфаденэктомии (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыЛимфаденэктомияБез лимфаденэктомии
0100,0%100,0%
4363,4%65,0%
8739,8%41,8%
13025,3%27,2%
17316,0%17,7%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0102030405060Месяцы (по модели)
  • Лимфаденэктомия (контроль)
  • Без лимфаденэктомии (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыЛимфаденэктомияБез лимфаденэктомии
0100,0%100,0%
1664,7%64,7%
3241,9%41,9%
4827,1%27,1%
6417,6%17,6%
Первичная публикация: Harter P, Sehouli J, Lorusso D, Reuss A, Vergote I, Marth C, et al. A Randomized Trial of Lymphadenectomy in Patients with Advanced Ovarian Neoplasms. N Engl J Med. 2019;380(9):822-832. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Harter P, Sehouli J, Lorusso D, Reuss A, Vergote I, Marth C, et al. A Randomized Trial of Lymphadenectomy in Patients with Advanced Ovarian Neoplasms. N Engl J Med. 2019;380(9):822-832.

    PubMedDOI