LIBRETTO-001
A Study of Selpercatinib (LOXO-292) in Participants With Advanced Solid Tumors, RET Fusion-Positive Solid Tumors, and Medullary Thyroid Cancer (LIBRETTO-001)
Фаза I/IINCT03157128
- Популяция
- Распространенный немелкоклеточный рак легкого со слиянием RET: ранее получавшие химиотерапию на основе препаратов платины и ранее не леченные
- Дизайн
- Исследование фазы 1–2 селперкатиниба; в отчете по немелкоклеточному раку легкого включали пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого со слиянием RET, ранее получавших химиотерапию на основе препаратов платины, и отдельно ранее не леченных пациентов. Первичная конечная точка — объективный ответ по оценке независимого экспертного комитета. Дата отсечения данных 16 декабря 2019 г. согласно полному тексту.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Селперкатиниб (эксперимент): Селперкатиниб 160 мг внутрь два раза в сутки (рекомендуемая доза для II фазы согласно полному тексту)
- Авторы
- Drilon A
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Селперкатиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПервые 105 последовательно включенных пациентов, ранее получавших как минимум химиотерапию на основе препаратов платиныПолный или частичный ответ, определенный независимым экспертным комитетом | первичный анализмедиана наблюдения: 12,1 месяцаDrilon 2020 | 64% (54–73%) | — | 63% ответов сохранялись при медиане наблюдения 12,1 месяца. 105 пациентов. |
| DORКогорта ранее леченных (105 пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 12,1 месяцаDrilon 2020 | медиана 17,5 месяца | — | 95% ДИ от 12,0 до значения, которое не удалось оценить. |
| ORRРанее не леченные пациенты (n=39) | первичный анализDrilon 2020 | 85% (70–94%) | — | 39 пациентов; 90% ответов сохранялись через 6 месяцев. |
| ORRПациенты с измеримыми метастазами в ЦНС при включении по независимой оценке (n=11; метастазы в ЦНС на исходном уровне были у 38 из 105 ранее леченных пациентов)Объективный внутричерепной ответ | эксплораторный анализDrilon 2020 | 91% (59–100%) | — | В статье объективный внутричерепной ответ указан как вторичная конечная точка; в качестве ближайшей метки из словаря видов анализа в схеме (в котором нет значения «secondary») использована «exploratory». |
| Конечная точка | Анализ | Селперкатиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПервые 105 последовательно включенных пациентов, ранее получавших как минимум химиотерапию на основе препаратов платиныПолный или частичный ответ, определенный независимым экспертным комитетом | первичный анализмедиана наблюдения: 12,1 месяцаDrilon 2020 | 64% (54–73%) | — | 63% ответов сохранялись при медиане наблюдения 12,1 месяца. 105 пациентов. |
| DORКогорта ранее леченных (105 пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 12,1 месяцаDrilon 2020 | медиана 17,5 месяца | — | 95% ДИ от 12,0 до значения, которое не удалось оценить. |
| ORRРанее не леченные пациенты (n=39) | первичный анализDrilon 2020 | 85% (70–94%) | — | 39 пациентов; 90% ответов сохранялись через 6 месяцев. |
| ORRПациенты с измеримыми метастазами в ЦНС при включении по независимой оценке (n=11; метастазы в ЦНС на исходном уровне были у 38 из 105 ранее леченных пациентов)Объективный внутричерепной ответ | эксплораторный анализDrilon 2020 | 91% (59–100%) | — | В статье объективный внутричерепной ответ указан как вторичная конечная точка; в качестве ближайшей метки из словаря видов анализа в схеме (в котором нет значения «secondary») использована «exploratory». |
- Селперкатиниб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Селперкатиниб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 11 | 64,7% |
| 22 | 41,8% |
| 33 | 27,1% |
| 44 | 17,5% |