Phase II study of carboplatin and paclitaxel in advanced thymoma and thymic carcinoma
Фаза IIN = 46
- Популяция
- Пациенты с распространённой, ранее не леченной, нерезектабельной тимомой (n=21) или тимической карциномой (n=23).
- Дизайн
- Проспективное многоцентровое исследование II фазы, февраль 2001 г. — январь 2008 г.: включено 46 пациентов. Карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (225 мг/м2) каждые 3 недели, максимум шесть циклов. Когорты тимомы (n=21) и тимической карциномы (n=23) приведены отдельно (напечатанные размеры двух когорт в сумме дают 44, тогда как включено 46 пациентов; в полном тексте объясняется, что один пациент отозвал согласие до начала химиотерапии, а один не соответствовал критериям, поэтому в первичном анализе остались 44, а в анализе токсичности 45). Первичная конечная точка: частота объективного ответа по RECIST 1.0.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Когорта тимомы (эксперимент, n = 21): Карбоплатин AUC 6 и паклитаксел 225 мг/м2 каждые 3 недели, максимум шесть циклов
- Когорта тимической карциномы (эксперимент, n = 23): Карбоплатин AUC 6 и паклитаксел 225 мг/м2 каждые 3 недели, максимум шесть циклов
- Авторы
- Lemma GL, Eastern Cooperative Oncology Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Когорта тимомы / Когорта тимической карциномы | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта тимомы (n=21) и когорта тимической карциномы (n=23): 44 пациента первичного анализа (полный текст) | первичный анализLemma 2011 | 42,9% | — | Напечатанные интервалы являются 90% доверительными интервалами (не 95%): 24,5–62,8 для тимомы и 9,0–40,4 для тимической карциномы. Тимома: 3 полных и 6 частичных ответов, 10 стабилизаций. Тимическая карцинома: полных ответов нет, 5 частичных ответов, 12 стабилизаций. RECIST 1.0. У тринадцати пациентов была токсичность 4-й степени или выше, в основном нейтропения. |
| PFSКогорта тимомы (n=21) и когорта тимической карциномы (n=23): 44 пациента первичного анализа (полный текст) | первичный анализLemma 2011 | медиана 16,7 месяца (7,2–19,8) | — | — |
| OSКогорта тимической карциномы (n=23) | первичный анализLemma 2011 | медиана 20 месяцев (5,0–43,6) | — | На момент публикации умерли 7 пациентов (33,3%) с тимомой и 16 пациентов (69,6%) с тимической карциномой; медиана времени выживания при тимоме не достигнута. |
| Конечная точка | Анализ | Когорта тимомы / Когорта тимической карциномы | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта тимомы (n=21) и когорта тимической карциномы (n=23): 44 пациента первичного анализа (полный текст) | первичный анализLemma 2011 | 42,9% | — | Напечатанные интервалы являются 90% доверительными интервалами (не 95%): 24,5–62,8 для тимомы и 9,0–40,4 для тимической карциномы. Тимома: 3 полных и 6 частичных ответов, 10 стабилизаций. Тимическая карцинома: полных ответов нет, 5 частичных ответов, 12 стабилизаций. RECIST 1.0. У тринадцати пациентов была токсичность 4-й степени или выше, в основном нейтропения. |
| PFSКогорта тимомы (n=21) и когорта тимической карциномы (n=23): 44 пациента первичного анализа (полный текст) | первичный анализLemma 2011 | медиана 16,7 месяца (7,2–19,8) | — | — |
| OSКогорта тимической карциномы (n=23) | первичный анализLemma 2011 | медиана 20 месяцев (5,0–43,6) | — | На момент публикации умерли 7 пациентов (33,3%) с тимомой и 16 пациентов (69,6%) с тимической карциномой; медиана времени выживания при тимоме не достигнута. |
- Когорта тимомы (эксперимент)
- Когорта тимической карциномы (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Когорта тимомы | Когорта тимической карциномы |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 10 | 66,0% | 25,0% |
| 21 | 41,8% | 5,4% |
| 31 | 27,6% | 1,4% |
| 42 | 17,5% | 0,3% |
- Когорта тимической карциномы (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Когорта тимической карциномы |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 13 | 63,7% |
| 25 | 42,0% |
| 38 | 26,8% |
| 50 | 17,7% |