Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

LAURA

Osimertinib after chemoradiotherapy in unresectable stage III EGFR-mutated NSCLC (LAURA)

Фаза IIIN = 216NCT03521154

Популяция
Неоперабельный немелкоклеточный рак легкого стадии III с мутацией EGFR без прогрессирования во время или после химиолучевой терапии
Дизайн
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы (143 осимертиниб, 73 плацебо); осимертиниб или плацебо до прогрессирования по слепой независимой центральной экспертизе или прекращения лечения; первичная конечная точка — ВБП по слепой независимой центральной экспертизе
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Осимертиниб (эксперимент, n = 143): Осимертиниб 80 мг ежедневно
  • Плацебо (контроль, n = 73): Плацебо
Авторы
Lu S, LAURA Trial Investigators
PFSОР 0,16 (95% ДИ 0,10–0,24)Δ медианы (PFS)+33,5 мес.Δ PFS через 12 мес.+52 п.п.OSОР 0,81 (95% ДИ 0,42–1,56)Δ OS через 36 мес.+10 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для LAURA
Конечная точкаАнализОсимертинибПлацебоЭффект
PFSВсе рандомизированные пациенты (n=216)Слепая независимая центральная экспертизапервичный анализLu 2024медиана 39,1 месяца; 74% через 12 мес. (65–80%)медиана 5,6 месяца; 22% через 12 мес. (13–32%)ОР 0,16 (95% ДИ 0,10–0,24)p < 0,001
OSВсе рандомизированные пациенты (n=216)промежуточный анализLu 202484% через 3 года (75–89%)74% через 3 года (57–85%)ОР 0,81 (95% ДИ 0,42–1,56)p = 0,53Промежуточный анализ при зрелости данных 20%.
Результаты, опубликованные для LAURA
Конечная точкаАнализОсимертинибПлацебоЭффект
PFSВсе рандомизированные пациенты (n=216)Слепая независимая центральная экспертизапервичный анализLu 2024медиана 39,1 месяца; 74% через 12 мес. (65–80%)медиана 5,6 месяца; 22% через 12 мес. (13–32%)ОР 0,16 (95% ДИ 0,10–0,24)p < 0,001
OSВсе рандомизированные пациенты (n=216)промежуточный анализLu 202484% через 3 года (75–89%)74% через 3 года (57–85%)ОР 0,81 (95% ДИ 0,42–1,56)p = 0,53Промежуточный анализ при зрелости данных 20%.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,160,1–0,24
OS0,810,42–1,56
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%020406080Месяцы (по модели)
  • Осимертиниб (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыОсимертинибПлацебо
0100,0%100,0%
2465,3%5,1%
4942,0%0,2%
7327,4%0,0%
9817,6%0,0%
Первичная публикация: Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, et al. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2024;391(7):585-597. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, et al. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2024;391(7):585-597.

    PubMedDOI