LASRE
Laparoscopy-assisted versus open surgery for low rectal cancer (LASRE): 3-year survival outcomes of a multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial
N = 1 070NCT01899547
- Популяция
- Лица в возрасте 18–75 лет с аденокарциномой прямой кишки cT1-2N0, cT3-4aN0 или cT1-4aN1-2 в пределах 5 см от зубчатой линии
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности в 22 третичных больницах Китая (с ноября 2013 г. по июнь 2018 г.). Лица в возрасте 18–75 лет с гистологически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки cT1-2N0, cT3-4aN0 или cT1-4aN1-2 в пределах 5 см от зубчатой линии были рандомизированы 2:1 на лапароскопическую или открытую операцию; рандомизированы 1070, в модифицированный анализ «по назначенному лечению» вошли 1039. Первичный исход — 3-летняя безрецидивная выживаемость; не меньшая эффективность определялась нижней границей одностороннего 97,5% ДИ разницы между группами (лапароскопия минус открытая операция) выше –10%. Без маскирования.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Открытая операция (контроль): Открытая операция при раке нижнеампулярного отдела прямой кишки
- Операция с лапароскопической ассистенцией (эксперимент): Операция с лапароскопической ассистенцией при раке нижнеампулярного отдела прямой кишки
- Авторы
- Jiang W, LASRE trial investigators
Δ DFS через 36 мес.+1,6 п.п.Δ OS через 36 мес.−2 п.п.Δ Locoregional recurrence after rectal surgery через 36 мес.+1,4 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Операция с лапароскопической ассистенцией | Открытая операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (685 — лапароскопия, 354 — открытая операция); исключены пациенты с отдаленными метастазами, обнаруженными во время операции, а также не оперированные или перенесшие только местное иссечение3-летняя безрецидивная выживаемость, от операции до локорегионарного рецидива, отдаленных метастазов или смерти от любой причины (первичный исход) | первичный анализJiang 2025 | 81,4% через 3 года (78,2–84,1%) | 79,8% через 3 года (75,2–83,6%) | p = 0,56Отношение рисков 0,92 (95% ДИ 0,69–1,23; в аннотации направление не обозначено, оно согласуется с лапароскопией относительно открытой операции, так как безрецидивная выживаемость при лапароскопии выше); p = 0,56 относится к отношению рисков. Разница между группами (лапароскопия минус открытая операция) 1,60% (односторонний 97,5% ДИ от –3,34 до бесконечности); p < 0,0001 для не меньшей эффективности при границе –10%. |
| OSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (685 — лапароскопия, 354 — открытая операция)3-летняя общая выживаемость (вторичный исход) | первичный анализJiang 2025 | 91,7% через 3 года (89,3–93,5%) | 93,7% через 3 года (90,6–95,8%) | p = 0,24Отношение рисков 1,34 (95% ДИ 0,82–2,19); в аннотации направление не обозначено, оно согласуется с лапароскопией относительно открытой операции, так как общая выживаемость при лапароскопии ниже. |
| Locoregional recurrence after rectal surgeryМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (685 — лапароскопия, 354 — открытая операция)3-летний локорегионарный рецидив (вторичный исход) | первичный анализJiang 2025 | 3,7% через 3 года (2,5–5,3%) | 2,3% через 3 года (1,1–4,3%) | p = 0,22Отношение рисков 1,64 (95% ДИ 0,74–3,63); в аннотации направление не обозначено, оно согласуется с лапароскопией относительно открытой операции, так как локорегионарный рецидив при лапароскопии встречается чаще. |
| Конечная точка | Анализ | Операция с лапароскопической ассистенцией | Открытая операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (685 — лапароскопия, 354 — открытая операция); исключены пациенты с отдаленными метастазами, обнаруженными во время операции, а также не оперированные или перенесшие только местное иссечение3-летняя безрецидивная выживаемость, от операции до локорегионарного рецидива, отдаленных метастазов или смерти от любой причины (первичный исход) | первичный анализJiang 2025 | 81,4% через 3 года (78,2–84,1%) | 79,8% через 3 года (75,2–83,6%) | p = 0,56Отношение рисков 0,92 (95% ДИ 0,69–1,23; в аннотации направление не обозначено, оно согласуется с лапароскопией относительно открытой операции, так как безрецидивная выживаемость при лапароскопии выше); p = 0,56 относится к отношению рисков. Разница между группами (лапароскопия минус открытая операция) 1,60% (односторонний 97,5% ДИ от –3,34 до бесконечности); p < 0,0001 для не меньшей эффективности при границе –10%. |
| OSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (685 — лапароскопия, 354 — открытая операция)3-летняя общая выживаемость (вторичный исход) | первичный анализJiang 2025 | 91,7% через 3 года (89,3–93,5%) | 93,7% через 3 года (90,6–95,8%) | p = 0,24Отношение рисков 1,34 (95% ДИ 0,82–2,19); в аннотации направление не обозначено, оно согласуется с лапароскопией относительно открытой операции, так как общая выживаемость при лапароскопии ниже. |
| Locoregional recurrence after rectal surgeryМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (685 — лапароскопия, 354 — открытая операция)3-летний локорегионарный рецидив (вторичный исход) | первичный анализJiang 2025 | 3,7% через 3 года (2,5–5,3%) | 2,3% через 3 года (1,1–4,3%) | p = 0,22Отношение рисков 1,64 (95% ДИ 0,74–3,63); в аннотации направление не обозначено, оно согласуется с лапароскопией относительно открытой операции, так как локорегионарный рецидив при лапароскопии встречается чаще. |