LACC
Laparoscopic Approach to Cervical Cancer: minimally invasive versus abdominal radical hysterectomy for early-stage cervical cancer
N = 631NCT00614211
- Популяция
- Плоскоклеточный рак, аденокарцинома или железисто-плоскоклеточный рак шейки матки стадии IA1 (с лимфоваскулярной инвазией), IA2 или IB1
- Дизайн
- Рандомизированное исследование минимально инвазивной операции (лапароскопической или с роботической ассистенцией) против открытой абдоминальной радикальной гистерэктомии. Первичный исход: безрецидивная выживаемость через 4,5 года; не меньшая эффективность считалась доказанной, если нижняя граница двустороннего 95% ДИ межгрупповой разницы (минимально инвазивная операция минус открытая) превышала -7,2 процентного пункта. 319 пациенток распределены на минимально инвазивную операцию и 312 на открытую; в регистре указано 636.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Минимально инвазивная радикальная гистерэктомия (эксперимент, n = 319): Лапароскопическая (84,4% из перенесших ее) или с роботической ассистенцией (15,6%) радикальная гистерэктомия
- Открытая абдоминальная радикальная гистерэктомия (контроль, n = 312): Открытая абдоминальная радикальная гистерэктомия
- Авторы
- Ramirez PT
DFSОР 3,74 (95% ДИ 1,63–8,58)Δ DFS через 36 мес.−5,9 п.п.OSОР 6,00 (95% ДИ 1,77–20,30)Δ OS через 36 мес.−5,2 п.п.DFSОР 3,91 (95% ДИ 2,02–7,58)Δ DFS через 54 мес.−11 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Минимально инвазивная радикальная гистерэктомия | Открытая абдоминальная радикальная гистерэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные пациентки (319 — минимально инвазивная операция, 312 — открытая); в резюме статьи популяция анализа не названа | первичный анализRamirez 2018 | 91,2% через 3 года; 86% через 54 мес. | 97,1% через 3 года; 96,5% через 54 мес. | ОР 3,74 (95% ДИ 1,63–8,58)Безрецидивная выживаемость через 4,5 года была первичным исходом: 86,0% против 96,5%, разница -10,6 процентного пункта (95% ДИ от -16,4 до -4,7) при границе не меньшей эффективности -7,2. Отношение рисков относится к рецидиву заболевания или смерти от рака шейки матки, минимально инвазивная операция против открытой. |
| OSРандомизированные пациентки (319 — минимально инвазивная операция, 312 — открытая); в резюме статьи популяция анализа не названа | первичный анализRamirez 2018 | 93,8% через 3 года | 99% через 3 года | ОР 6,00 (95% ДИ 1,77–20,30)Общая выживаемость приведена как ассоциация (3-летние показатели); отношение рисков относится к смерти от любой причины, минимально инвазивная операция против открытой. |
| DFSВключенные пациентки (631: 319 — минимально инвазивная операция, 312 — открытая); в резюме статьи популяция анализа не названа | обновление с отдалёнными результатамиRamirez 2024 | 85% через 54 мес. | 96% через 54 мес. | ОР 3,91 (95% ДИ 2,02–7,58)p < ,001Обновление итогового анализа в статье Clinical Trial Update. Через 4,5 года разница составила -11,1 пункта (95% ДИ от -15,8 до -6,3; P = 0,95 для не меньшей эффективности). |
| OSВключенные пациентки (631: 319 — минимально инвазивная операция, 312 — открытая); в резюме статьи популяция анализа не названа | окончательный анализRamirez 2024 | 90,6% через 54 мес. | 96,2% через 54 мес. | ОР 2,71 (95% ДИ 1,32–5,59)p = 0,007Общая выживаемость через 4,5 года; отношение рисков относится к смерти от любой причины, минимально инвазивная операция против открытой. |
| Конечная точка | Анализ | Минимально инвазивная радикальная гистерэктомия | Открытая абдоминальная радикальная гистерэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные пациентки (319 — минимально инвазивная операция, 312 — открытая); в резюме статьи популяция анализа не названа | первичный анализRamirez 2018 | 91,2% через 3 года; 86% через 54 мес. | 97,1% через 3 года; 96,5% через 54 мес. | ОР 3,74 (95% ДИ 1,63–8,58)Безрецидивная выживаемость через 4,5 года была первичным исходом: 86,0% против 96,5%, разница -10,6 процентного пункта (95% ДИ от -16,4 до -4,7) при границе не меньшей эффективности -7,2. Отношение рисков относится к рецидиву заболевания или смерти от рака шейки матки, минимально инвазивная операция против открытой. |
| OSРандомизированные пациентки (319 — минимально инвазивная операция, 312 — открытая); в резюме статьи популяция анализа не названа | первичный анализRamirez 2018 | 93,8% через 3 года | 99% через 3 года | ОР 6,00 (95% ДИ 1,77–20,30)Общая выживаемость приведена как ассоциация (3-летние показатели); отношение рисков относится к смерти от любой причины, минимально инвазивная операция против открытой. |
| DFSВключенные пациентки (631: 319 — минимально инвазивная операция, 312 — открытая); в резюме статьи популяция анализа не названа | обновление с отдалёнными результатамиRamirez 2024 | 85% через 54 мес. | 96% через 54 мес. | ОР 3,91 (95% ДИ 2,02–7,58)p < ,001Обновление итогового анализа в статье Clinical Trial Update. Через 4,5 года разница составила -11,1 пункта (95% ДИ от -15,8 до -6,3; P = 0,95 для не меньшей эффективности). |
| OSВключенные пациентки (631: 319 — минимально инвазивная операция, 312 — открытая); в резюме статьи популяция анализа не названа | окончательный анализRamirez 2024 | 90,6% через 54 мес. | 96,2% через 54 мес. | ОР 2,71 (95% ДИ 1,32–5,59)p = 0,007Общая выживаемость через 4,5 года; отношение рисков относится к смерти от любой причины, минимально инвазивная операция против открытой. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 3,74 | 1,63–8,58 |
| OS | 6 | 1,77–20,3 |
| DFS | 3,91 | 2,02–7,58 |
| OS | 2,71 | 1,32–5,59 |
- Минимально инвазивная радикальная гистерэктомия (эксперимент)
- Открытая абдоминальная радикальная гистерэктомия (контроль)
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Минимально инвазивная радикальная гистерэктомия | Открытая абдоминальная радикальная гистерэктомия |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 15 | 96,4% | 98,7% |
| 29 | 93,0% | 97,6% |
| 44 | 88,9% | 96,8% |
| 58 | 86,0% | 96,5% |
Встречается в
Источники
Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, et al. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018;379(20):1895-1904.
Ramirez PT, Robledo KP, Frumovitz M, Pareja R, Ribeiro R, Lopez A, et al. LACC Trial: Final Analysis on Overall Survival Comparing Open Versus Minimally Invasive Radical Hysterectomy for Early-Stage Cervical Cancer. J Clin Oncol. 2024;42(23):2741-2746.