KRYSTAL-1
Phase 1/2 Study of MRTX849 in Patients With Cancer Having a KRAS G12C Mutation KRYSTAL-1
Фаза I/IIN = 116NCT03785249
- Популяция
- Немелкоклеточный рак легкого с мутацией KRAS G12C, ранее леченный химиотерапией на основе препаратов платины и терапией анти-PD-1 или анти-PD-L1 (98,3% получили оба вида лечения)
- Дизайн
- Регистрационная одногрупповая когорта исследования II фазы адаграсиба 600 мг внутрь два раза в сутки при немелкоклеточном раке легкого с мутацией KRAS G12C, ранее леченном химиотерапией на основе препаратов платины и терапией анти-PD-1 или анти-PD-L1. Первичная конечная точка — объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Адаграсиб (эксперимент, n = 116): Адаграсиб 600 мг внутрь два раза в сутки
- Авторы
- Jänne PA
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Адаграсиб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты с измеримым заболеванием на исходном уровне (n=112)Подтвержденный объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе | первичный анализмедиана наблюдения: 12,9 месяцаJänne 2022 | 42,9% | — | Подтвержденный объективный ответ отмечен у 48 из 112 пациентов; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| DORПациенты с ответом | первичный анализмедиана наблюдения: 12,9 месяцаJänne 2022 | медиана 8,5 месяца (6,2–13,8) | — | — |
| PFSПопуляция анализа в аннотации не указана (получили лечение 116 пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 12,9 месяцаJänne 2022 | медиана 6,5 месяца (4,7–8,4) | — | — |
| OSПопуляция анализа в аннотации не указана (получили лечение 116 пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 15,6 месяцаJänne 2022 | медиана 12,6 месяца (9,2–19,2) | — | — |
| ORRПациенты с ранее леченными стабильными метастазами в ЦНС (n=33)Частота подтвержденного внутричерепного объективного ответа | эксплораторный анализJänne 2022 | 33,3% (18,0–51,8%) | — | Приведено в аннотации без указания вида анализа; в качестве ближайшей метки из словаря видов анализа в схеме (в котором нет значения «secondary») использована «exploratory». 33 пациента с ранее леченными стабильными метастазами в ЦНС. |
| Конечная точка | Анализ | Адаграсиб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты с измеримым заболеванием на исходном уровне (n=112)Подтвержденный объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе | первичный анализмедиана наблюдения: 12,9 месяцаJänne 2022 | 42,9% | — | Подтвержденный объективный ответ отмечен у 48 из 112 пациентов; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| DORПациенты с ответом | первичный анализмедиана наблюдения: 12,9 месяцаJänne 2022 | медиана 8,5 месяца (6,2–13,8) | — | — |
| PFSПопуляция анализа в аннотации не указана (получили лечение 116 пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 12,9 месяцаJänne 2022 | медиана 6,5 месяца (4,7–8,4) | — | — |
| OSПопуляция анализа в аннотации не указана (получили лечение 116 пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 15,6 месяцаJänne 2022 | медиана 12,6 месяца (9,2–19,2) | — | — |
| ORRПациенты с ранее леченными стабильными метастазами в ЦНС (n=33)Частота подтвержденного внутричерепного объективного ответа | эксплораторный анализJänne 2022 | 33,3% (18,0–51,8%) | — | Приведено в аннотации без указания вида анализа; в качестве ближайшей метки из словаря видов анализа в схеме (в котором нет значения «secondary») использована «exploratory». 33 пациента с ранее леченными стабильными метастазами в ЦНС. |
- Адаграсиб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Адаграсиб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 5 | 66,5% |
| 11 | 40,8% |
| 16 | 27,1% |
| 21 | 18,0% |
- Адаграсиб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Адаграсиб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 4 | 65,3% |
| 8 | 42,6% |
| 12 | 27,8% |
| 16 | 18,2% |