KOV-HIPEC-01
Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial
N = 184NCT01091636
- Популяция
- Рак яичников III или IV стадии с остаточной опухолью менее 1 см после первичной или интервальной циторедуктивной операции
- Дизайн
- Одинарное слепое рандомизированное исследование в 2 учреждениях Южной Кореи (март 2010 г. – январь 2016 г.). Пациентки с раком яичников III или IV стадии и остаточной опухолью менее 1 см после первичной или интервальной циторедуктивной операции были рандомизированы 1:1 к HIPEC (41,5 градуса C, цисплатин 75 мг/м2, 90 минут) или контрольной группе. Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования. Название KOV-HIPEC-01 в аннотации этой статьи отсутствует; оно используется в последующих сообщениях того же исследования (например, PMID 35712968, качество жизни, со ссылкой на NCT01091636 и 184 рандомизированных пациентки).
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Циторедуктивная операция (контроль, n = 92): Циторедуктивная операция без HIPEC
- Операция плюс HIPEC (эксперимент, n = 92): Циторедуктивная операция с HIPEC (цисплатин 75 мг/м2, 90 минут)
- Авторы
- Lim MC
Δ медианы (PFS)+1 мес.Δ медианы (OS)+8,2 мес.PFSОР 0,60 (95% ДИ 0,37–0,99)Δ медианы (PFS)+2 мес.OSОР 0,53 (95% ДИ 0,29–0,96)Δ медианы (OS)+13,6 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Операция плюс HIPEC | Циторедуктивная операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSВсе рандомизированные пациентки (184); в полном тексте упоминается популяция «по назначенному лечению» (медиана наблюдения 69,4 месяца) | первичный анализмедиана наблюдения: 69,4 месяцаLim 2022 | медиана 19,8 месяца | медиана 18,8 месяца | p = 0,43Медианы, как опубликовано; в аннотации приведены межквартильные размахи (от 13,0 до 43,2 месяца в контроле, от 13,7 до 55,4 месяца при HIPEC), а не доверительные интервалы. Медиана наблюдения 69,4 месяца (межквартильный размах 54,4–86,3). Отношение рисков для общего сравнения не приведено. |
| OSВсе рандомизированные пациентки (184); в полном тексте упоминается популяция «по назначенному лечению» (медиана наблюдения 69,4 месяца) | первичный анализмедиана наблюдения: 69,4 месяцаLim 2022 | медиана 69,5 месяца | медиана 61,3 месяца | p = 0,52Вторичная конечная точка. Межквартильные размахи в аннотации: от 34,3 месяца до не сообщено (контроль) и от 45,6 месяца до не сообщено (HIPEC). |
| PFSПодгруппа: интервальная циторедуктивная операция после неоадъювантной химиотерапии (размер подгруппы в аннотации не указан) | эксплораторный анализLim 2022 | медиана 17,4 месяца | медиана 15,4 месяца | ОР 0,60 (95% ДИ 0,37–0,99)p = 0,04Анализ подгруппы; в аннотации указано, что польза наблюдалась в этой подгруппе, а общий результат не был значимым. |
| OSПодгруппа: интервальная циторедуктивная операция после неоадъювантной химиотерапии (размер подгруппы в аннотации не указан) | эксплораторный анализLim 2022 | медиана 61,8 месяца | медиана 48,2 месяца | ОР 0,53 (95% ДИ 0,29–0,96)p = 0,04Анализ подгруппы. |
| PFSПодгруппа: первичная циторедуктивная операция (размер подгруппы в аннотации не указан) | эксплораторный анализLim 2022 | медиана 23,9 месяца | медиана 29,7 месяца | Анализ подгруппы без сообщенного критерия. Медиана общей выживаемости в этой подгруппе не достигнута в контрольной группе и составила 71,3 месяца в группе HIPEC. |
| Конечная точка | Анализ | Операция плюс HIPEC | Циторедуктивная операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSВсе рандомизированные пациентки (184); в полном тексте упоминается популяция «по назначенному лечению» (медиана наблюдения 69,4 месяца) | первичный анализмедиана наблюдения: 69,4 месяцаLim 2022 | медиана 19,8 месяца | медиана 18,8 месяца | p = 0,43Медианы, как опубликовано; в аннотации приведены межквартильные размахи (от 13,0 до 43,2 месяца в контроле, от 13,7 до 55,4 месяца при HIPEC), а не доверительные интервалы. Медиана наблюдения 69,4 месяца (межквартильный размах 54,4–86,3). Отношение рисков для общего сравнения не приведено. |
| OSВсе рандомизированные пациентки (184); в полном тексте упоминается популяция «по назначенному лечению» (медиана наблюдения 69,4 месяца) | первичный анализмедиана наблюдения: 69,4 месяцаLim 2022 | медиана 69,5 месяца | медиана 61,3 месяца | p = 0,52Вторичная конечная точка. Межквартильные размахи в аннотации: от 34,3 месяца до не сообщено (контроль) и от 45,6 месяца до не сообщено (HIPEC). |
| PFSПодгруппа: интервальная циторедуктивная операция после неоадъювантной химиотерапии (размер подгруппы в аннотации не указан) | эксплораторный анализLim 2022 | медиана 17,4 месяца | медиана 15,4 месяца | ОР 0,60 (95% ДИ 0,37–0,99)p = 0,04Анализ подгруппы; в аннотации указано, что польза наблюдалась в этой подгруппе, а общий результат не был значимым. |
| OSПодгруппа: интервальная циторедуктивная операция после неоадъювантной химиотерапии (размер подгруппы в аннотации не указан) | эксплораторный анализLim 2022 | медиана 61,8 месяца | медиана 48,2 месяца | ОР 0,53 (95% ДИ 0,29–0,96)p = 0,04Анализ подгруппы. |
| PFSПодгруппа: первичная циторедуктивная операция (размер подгруппы в аннотации не указан) | эксплораторный анализLim 2022 | медиана 23,9 месяца | медиана 29,7 месяца | Анализ подгруппы без сообщенного критерия. Медиана общей выживаемости в этой подгруппе не достигнута в контрольной группе и составила 71,3 месяца в группе HIPEC. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,6 | 0,37–0,99 |
| OS | 0,53 | 0,29–0,96 |
- Циторедуктивная операция (контроль)
- Операция плюс HIPEC (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Циторедуктивная операция | Операция плюс HIPEC |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 12 | 64,2% | 65,7% |
| 25 | 39,8% | 41,7% |
| 37 | 25,6% | 27,4% |
| 50 | 15,8% | 17,4% |
- Циторедуктивная операция (контроль)
- Операция плюс HIPEC (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Циторедуктивная операция | Операция плюс HIPEC |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 43 | 61,5% | 65,1% |
| 87 | 37,4% | 42,0% |
| 130 | 23,0% | 27,3% |
| 174 | 14,0% | 17,6% |