Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced thymic tumors: a phase II, multi-institutional clinical trial
Требует проверкиФаза IIN = 22NCT00387868
- Популяция
- 22 набранных пациента с тимомой или тимической карциномой, соответствовавших критериям КТ местно-распространённого заболевания
- Дизайн
- Одногрупповое пилотное исследование II фазы в 4 учреждениях у пациентов с тимомой или тимической карциномой, соответствовавших определённым критериям компьютерной томографии местно-распространённого заболевания. Индукция: 2 цикла цисплатина и этопозида с 45 Гр лучевой терапии на грудную клетку; компьютерная томография и позитронно-эмиссионная томография до и после индукции; предпринималась попытка резекции; послеоперационная химиолучевая терапия у отдельных пациентов. За 5 лет набрано 22 пациента (1 отказался до начала индукции), 21 завершил индукцию. По данным компьютерной томографии у 10 был частичный рентгенологический ответ и у 11 — стабилизация. Из 21 пациента у 13 (62%) была тимическая карцинома или тимома B3, а у 15 (71%) — стадия III или IV по Масаока. Первичной конечной точкой был патоморфологический ответ на индукционную терапию; вторичными — токсичность, хирургические осложнения, рентгенологический ответ и частота резекции R0.
- Первичная конечная точка
- Pathological response
- Группы
- Индукционные цисплатин и этопозид с лучевой терапией, затем резекция (эксперимент, n = 22): Два цикла цисплатина и этопозида с лучевой терапией на грудную клетку 45 Гр; затем попытка резекции; послеоперационная химиолучевая терапия у отдельных пациентов
- Авторы
- Korst RJ, старший автор Keshavjee S
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Индукционные цисплатин и этопозид с лучевой терапией, затем резекция | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| R0 resectionКак напечатано в резюме: 17 R0, 3 R1 (14%) и 1 циторедуктивная операция (5%); знаменатель неясен (см. примечание) | окончательный анализKorst 2014 | 77% | — | В резюме написано «Of the 21 patients, 17 (77%)»; 17 из 22 составляет 77%, а 17 из 21 — 81%, и проценты для R1 и циторедуктивной операции (3 и 1) также соответствуют 22, поэтому знаменатель в тексте резюме не согласуется с его процентами. Приведено как напечатано; полный текст прочитать не удалось. |
| Pathological responseПять резецированных образцов с менее чем 10% жизнеспособной опухоли (24% как напечатано; 5 из 21 составляет 24%)Резецированные образцы с менее чем 10% жизнеспособной опухоли; полного патоморфологического ответа ни у одного пациента не было | первичный анализKorst 2014 | 24% | — | — |
| Grade 3 or 4 adverse eventsНапечатано как 9 (41%) среди 22 набранных пациентов (9 из 22 составляет 41%) | окончательный анализKorst 2014 | 41% | — | Напечатано как «Из 22 пациентов 21 завершили индукционную терапию, и у 9 (41%) отмечена токсичность 3-й или 4-й степени». |
| Surgical complicationsВосемь пациентов (36%) как напечатано; процент соответствует 8 из 22 набранных пациентов (8 из 21 составило бы 38%) | окончательный анализKorst 2014 | 36% | — | — |
| Postoperative deathДва пациента (9%) как напечатано; процент соответствует 2 из 22 набранных пациентов (2 из 21 составило бы 10%) | окончательный анализKorst 2014 | 9% | — | В резюме не указан временной интервал для послеоперационной смерти. |
| Конечная точка | Анализ | Индукционные цисплатин и этопозид с лучевой терапией, затем резекция | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| R0 resectionКак напечатано в резюме: 17 R0, 3 R1 (14%) и 1 циторедуктивная операция (5%); знаменатель неясен (см. примечание) | окончательный анализKorst 2014 | 77% | — | В резюме написано «Of the 21 patients, 17 (77%)»; 17 из 22 составляет 77%, а 17 из 21 — 81%, и проценты для R1 и циторедуктивной операции (3 и 1) также соответствуют 22, поэтому знаменатель в тексте резюме не согласуется с его процентами. Приведено как напечатано; полный текст прочитать не удалось. |
| Pathological responseПять резецированных образцов с менее чем 10% жизнеспособной опухоли (24% как напечатано; 5 из 21 составляет 24%)Резецированные образцы с менее чем 10% жизнеспособной опухоли; полного патоморфологического ответа ни у одного пациента не было | первичный анализKorst 2014 | 24% | — | — |
| Grade 3 or 4 adverse eventsНапечатано как 9 (41%) среди 22 набранных пациентов (9 из 22 составляет 41%) | окончательный анализKorst 2014 | 41% | — | Напечатано как «Из 22 пациентов 21 завершили индукционную терапию, и у 9 (41%) отмечена токсичность 3-й или 4-й степени». |
| Surgical complicationsВосемь пациентов (36%) как напечатано; процент соответствует 8 из 22 набранных пациентов (8 из 21 составило бы 38%) | окончательный анализKorst 2014 | 36% | — | — |
| Postoperative deathДва пациента (9%) как напечатано; процент соответствует 2 из 22 набранных пациентов (2 из 21 составило бы 10%) | окончательный анализKorst 2014 | 9% | — | В резюме не указан временной интервал для послеоперационной смерти. |