Phase II study of a multidisciplinary approach with induction chemotherapy, followed by surgical resection, radiation therapy, and consolidation chemotherapy for unresectable malignant thymomas: final report
Фаза IIN = 22
- Популяция
- 22 пациента (9 мужчин, 13 женщин) с гистологически подтверждённой инвазивной тимомой и местно-распространённым нерезектабельным заболеванием
- Дизайн
- Одногрупповое исследование II фазы (в PubMed указана аффилиация только первого автора, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Хьюстон, и запись также помечена «Multicenter Study»; в резюме не названы ни центры, ни их число) у 22 пациентов с гистологически подтверждённой инвазивной тимомой (стадия III — 11, IVA — 10, IVB — 1; медиана возраста 47 лет, диапазон 25–70): три курса индукционной химиотерапии, хирургическая резекция, лучевая терапия всем и три курса консолидирующей химиотерапии. 21 пациент перенёс хирургическую ревизию (один отказался от операции); 19 из 22 завершили запланированное лечение. Медиана наблюдения 50,3 месяца. Цель в резюме описана как оценка резектабельности после индукционной химиотерапии, БРВ и ОВ; термин «первичная конечная точка» не используется.
- Группы
- Индукционная химиотерапия, операция, лучевая терапия, консолидирующая химиотерапия (эксперимент, n = 22): Три курса каждые 3–4 недели: циклофосфамид 500 мг/м2 в день 1, доксорубицин 20 мг/м2 в сутки в дни 1–3 непрерывной инфузией (60 мг/м2 всего), цисплатин 30 мг/м2 в сутки в дни 1–3 (90 мг/м2 всего) и преднизон 100 мг в сутки в дни 1–5; затем хирургическая резекция и лучевая терапия; затем три курса консолидирующей химиотерапии в дозах 80% от доз циклофосфамида, доксорубицина и цисплатина и 100% дозы преднизона
- Авторы
- Kim ES, старший автор Shin DM
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Индукционная химиотерапия, операция, лучевая терапия, консолидирующая химиотерапия | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе 22 пациента: 17 больших ответов, из них 3 (14%) полных и 14 (63%) частичныхБольшие ответы на индукционную химиотерапию (полный плюс частичный ответ), как напечатано | окончательный анализKim 2004 | 77% | — | — |
| Complete resection rate21 пациент, перенёсший хирургическую ревизию (16 полных, 5 неполных резекций) | окончательный анализKim 2004 | 76% | — | — |
| OSВсе 22 зарегистрированных пациента | окончательный анализмедиана наблюдения: 50,3 месяцаKim 2004 | 95% через 5 лет; 79% через 7 лет | — | 95% доверительные интервалы как напечатано (в долях): 0,87–1,0 через 5 лет и 0,55–1,0 через 7 лет. Из 22 пациентов 20 были живы на момент анализа (один умер от эндокардита, один — от рецидива заболевания). |
| PFSВсе 22 зарегистрированных пациента | окончательный анализмедиана наблюдения: 50,3 месяцаKim 2004 | 77% через 5 лет; 77% через 7 лет | — | 95% доверительные интервалы как напечатано (в долях): 0,58–1,0 для обоих сроков. Из 19 пациентов, завершивших мультидисциплинарное лечение, 18 были без признаков заболевания на момент анализа. |
| Конечная точка | Анализ | Индукционная химиотерапия, операция, лучевая терапия, консолидирующая химиотерапия | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе 22 пациента: 17 больших ответов, из них 3 (14%) полных и 14 (63%) частичныхБольшие ответы на индукционную химиотерапию (полный плюс частичный ответ), как напечатано | окончательный анализKim 2004 | 77% | — | — |
| Complete resection rate21 пациент, перенёсший хирургическую ревизию (16 полных, 5 неполных резекций) | окончательный анализKim 2004 | 76% | — | — |
| OSВсе 22 зарегистрированных пациента | окончательный анализмедиана наблюдения: 50,3 месяцаKim 2004 | 95% через 5 лет; 79% через 7 лет | — | 95% доверительные интервалы как напечатано (в долях): 0,87–1,0 через 5 лет и 0,55–1,0 через 7 лет. Из 22 пациентов 20 были живы на момент анализа (один умер от эндокардита, один — от рецидива заболевания). |
| PFSВсе 22 зарегистрированных пациента | окончательный анализмедиана наблюдения: 50,3 месяцаKim 2004 | 77% через 5 лет; 77% через 7 лет | — | 95% доверительные интервалы как напечатано (в долях): 0,58–1,0 для обоих сроков. Из 19 пациентов, завершивших мультидисциплинарное лечение, 18 были без признаков заболевания на момент анализа. |
- Индукционная химиотерапия, операция, лучевая терапия, консолидирующая химиотерапия (эксперимент)
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Индукционная химиотерапия, операция, лучевая терапия, консолидирующая химиотерапия |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 23 | 99,2% |
| 45 | 97,7% |
| 68 | 91,2% |
| 91 | 79,0% |
- Индукционная химиотерапия, операция, лучевая терапия, консолидирующая химиотерапия (эксперимент)
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Индукционная химиотерапия, операция, лучевая терапия, консолидирующая химиотерапия |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 23 | 89,1% |
| 45 | 79,5% |
| 68 | 77,0% |
| 91 | 77,0% |
Встречается в
Источники
Kim ES, Putnam JB, Komaki R, Walsh GL, Ro JY, Shin HJ, et al. Phase II study of a multidisciplinary approach with induction chemotherapy, followed by surgical resection, radiation therapy, and consolidation chemotherapy for unresectable malignant thymomas: final report. Lung Cancer. 2004;44(3):369-79.