KEYNOTE-716
Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma
Фаза IIIN = 976NCT03553836
- Популяция
- Пациенты в возрасте 12 лет и старше с впервые диагностированной, полностью резецированной меланомой IIB или IIC стадии (T3b или T4 с отрицательной биопсией сторожевого лимфатического узла)
- Дизайн
- Двойное слепое рандомизированное (1:1) плацебо-контролируемое исследование III фазы. Пембролизумаб 200 мг (2 мг/кг у детей) или плацебо каждые 3 недели, 17 циклов, либо до рецидива или неприемлемой токсичности. Первичная конечная точка — выживаемость без рецидива по оценке исследователя в популяции ITT, проверялась при двух плановых промежуточных анализах.
- Первичная конечная точка
- RFS
- Группы
- Пембролизумаб (эксперимент, n = 487): Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели (2 мг/кг у детей), 17 циклов
- Плацебо (контроль, n = 489): Плацебо каждые 3 недели, 17 циклов
- Авторы
- Luke JJ, старший автор Eggermont AMM
RFSОР 0,65 (95% ДИ 0,46–0,92)RFSОР 0,61 (95% ДИ 0,45–0,82)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 14,4 месяцаLuke 2022 | — | — | ОР 0,65 (95% ДИ 0,46–0,92)p = 0,0066Медиана наблюдения 14,4 месяца в группе пембролизумаба и 14,3 месяца в группе плацебо. Первый рецидив или смерть у 54 (11%) из 487 против 82 (17%) из 489. Медиана ВБР не достигнута ни в одной из групп. Связанные с лечением нежелательные явления 3–4-й степени 16% (78 из 483) против 4% (21 из 486). |
| RFS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 20,9 месяцаLuke 2022 | — | — | ОР 0,61 (95% ДИ 0,45–0,82)Медиана наблюдения 20,9 месяца в обеих группах. Первый рецидив или смерть у 72 (15%) против 115 (24%). Медиана ВБР не достигнута ни в одной из групп. |
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 14,4 месяцаLuke 2022 | — | — | ОР 0,65 (95% ДИ 0,46–0,92)p = 0,0066Медиана наблюдения 14,4 месяца в группе пембролизумаба и 14,3 месяца в группе плацебо. Первый рецидив или смерть у 54 (11%) из 487 против 82 (17%) из 489. Медиана ВБР не достигнута ни в одной из групп. Связанные с лечением нежелательные явления 3–4-й степени 16% (78 из 483) против 4% (21 из 486). |
| RFS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 20,9 месяцаLuke 2022 | — | — | ОР 0,61 (95% ДИ 0,45–0,82)Медиана наблюдения 20,9 месяца в обеих группах. Первый рецидив или смерть у 72 (15%) против 115 (24%). Медиана ВБР не достигнута ни в одной из групп. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| RFS | 0,65 | 0,46–0,92 |
| RFS | 0,61 | 0,45–0,82 |