KEYNOTE-412
Pembrolizumab plus concurrent chemoradiotherapy versus placebo plus concurrent chemoradiotherapy in locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
Фаза IIIN = 804NCT03040999
- Популяция
- Впервые диагностированный нерезецированный местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи высокого риска
- Дизайн
- Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы в 130 центрах. 804 участника с впервые диагностированным нерезецированным местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи высокого риска рандомизированы 1:1 к пембролизумабу 200 мг или плацебо каждые 3 недели до 17 доз (одна до химиолучевой терапии, две во время, 14 в качестве поддерживающей терапии) с цисплатином (100 мг на квадратный метр каждые 3 недели, две или три дозы) и лучевой терапией с ускоренным или стандартным фракционированием (70 Гр за 35 фракций). Первичная конечная точка: бессобытийная выживаемость у всех рандомизированных участников.
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- Пембролизумаб с химиолучевой терапией (эксперимент, n = 402): Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели с цисплатином и лучевой терапией, затем поддерживающая терапия
- Плацебо с химиолучевой терапией (контроль, n = 402): Плацебо с цисплатином и лучевой терапией, затем поддерживающее введение плацебо
- Авторы
- Machiels JP, KEYNOTE-412 Investigators
EFSОР 0,83 (95% ДИ 0,68–1,03)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб с химиолучевой терапией | Плацебо с химиолучевой терапией | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSВсе рандомизированные участники (N = 804) | первичный анализмедиана наблюдения: 47,7 месяцаMachiels 2024 | — | — | ОР 0,83 (95% ДИ 0,68–1,03)p = 0,043В аннотации описана как не имеющая значимого улучшения: значение p 0,043 не достигло заранее заданного порога значимости p ≤ 0,024. Медиана бессобытийной выживаемости при пембролизумабе не достигнута (95% ДИ от 44,7 месяца до «не достигнута»), при плацебо составила 46,6 месяца (95% ДИ от 27,5 месяца до «не достигнута»). |
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб с химиолучевой терапией | Плацебо с химиолучевой терапией | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSВсе рандомизированные участники (N = 804) | первичный анализмедиана наблюдения: 47,7 месяцаMachiels 2024 | — | — | ОР 0,83 (95% ДИ 0,68–1,03)p = 0,043В аннотации описана как не имеющая значимого улучшения: значение p 0,043 не достигло заранее заданного порога значимости p ≤ 0,024. Медиана бессобытийной выживаемости при пембролизумабе не достигнута (95% ДИ от 44,7 месяца до «не достигнута»), при плацебо составила 46,6 месяца (95% ДИ от 27,5 месяца до «не достигнута»). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| EFS | 0,83 | 0,68–1,03 |
Встречается в
Источники
Machiels JP, Tao Y, Licitra L, Burtness B, Tahara M, Rischin D, et al. Pembrolizumab plus concurrent chemoradiotherapy versus placebo plus concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-412): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024;25(5):572-587.