Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

KEYNOTE-158

Pembrolizumab in previously treated advanced noncolorectal MSI-H/dMMR cancer (KEYNOTE-158)

Фаза IIN = 233NCT02628067

Популяция
Ранее леченный распространенный неколоректальный рак с MSI-H/dMMR; 27 типов опухолей (наиболее частые — рак эндометрия, желудка, холангиокарцинома и рак поджелудочной железы)
Дизайн
Исследование II фазы пембролизумаба 200 мг каждые 3 недели до 2 лет при ранее леченном распространенном неколоректальном раке с MSI-H/dMMR; первичная конечная точка — частота объективного ответа (RECIST 1.1) по данным независимой центральной оценки. Одна группа, когорта с несколькими типами опухолей; в аннотации результаты по типам опухолей не приведены.
Первичная конечная точка
ORR
Группы
  • Пембролизумаб (эксперимент, n = 233): Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели в течение 2 лет или до прогрессирования, токсичности или отказа от лечения
Авторы
Marabelle A
Показать цифры
Результаты, опубликованные для KEYNOTE-158
Конечная точкаАнализПембролизумабКонтрольЭффект
ORRВсе включенные пациенты с неколоректальным раком с MSI-H/dMMR (233); не специфично для рака поджелудочной железыпервичный анализмедиана наблюдения: 13,4 месяцаMarabelle 202034,3% (28,3–40,8%)——
PFSВсе включенные пациенты с неколоректальным раком с MSI-H/dMMR (233); не специфично для рака поджелудочной железыпервичный анализMarabelle 2020медиана 4,1 месяца (2,4–4,9)——
OSВсе включенные пациенты с неколоректальным раком с MSI-H/dMMR (233); не специфично для рака поджелудочной железыпервичный анализMarabelle 2020медиана 23,5 месяца—95% ДИ составляет от 13,5 месяца до значения «не достигнуто»; открытую верхнюю границу здесь показать нельзя.
Результаты, опубликованные для KEYNOTE-158
Конечная точкаАнализПембролизумабКонтрольЭффект
ORRВсе включенные пациенты с неколоректальным раком с MSI-H/dMMR (233); не специфично для рака поджелудочной железыпервичный анализмедиана наблюдения: 13,4 месяцаMarabelle 202034,3% (28,3–40,8%)——
PFSВсе включенные пациенты с неколоректальным раком с MSI-H/dMMR (233); не специфично для рака поджелудочной железыпервичный анализMarabelle 2020медиана 4,1 месяца (2,4–4,9)——
OSВсе включенные пациенты с неколоректальным раком с MSI-H/dMMR (233); не специфично для рака поджелудочной железыпервичный анализMarabelle 2020медиана 23,5 месяца—95% ДИ составляет от 13,5 месяца до значения «не достигнуто»; открытую верхнюю границу здесь показать нельзя.
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0246810Месяцы (по модели)
  • Пембролизумаб (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПембролизумаб
0100,0%
360,2%
542,9%
825,9%
1018,4%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%01020304050Месяцы (по модели)
  • Пембролизумаб (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПембролизумаб
0100,0%
1564,2%
2942,5%
4427,3%
5917,5%
Первичная публикация: Marabelle A, Le DT, Ascierto PA, Di Giacomo AM, De Jesus-Acosta A, Delord JP, et al. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2020;38(1):1-10. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Marabelle A, Le DT, Ascierto PA, Di Giacomo AM, De Jesus-Acosta A, Delord JP, et al. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2020;38(1):1-10.

    PubMedDOI