KEYNOTE-158
Pembrolizumab in previously treated advanced cervical cancer: cervical cohort of the phase 2 KEYNOTE-158 basket study
Фаза IIN = 98NCT02628067
- Популяция
- Ранее леченный распространенный рак шейки матки; лечение получили 98 пациенток, у 82 (83,7%) опухоли PD-L1-положительные (комбинированный положительный показатель 1 и более)
- Дизайн
- Многокогортное (корзинное) исследование II фазы при распространенных солидных опухолях; эта запись охватывает когорту рака шейки матки. Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели в течение 2 лет или до прогрессирования, непереносимой токсичности либо решения врача или пациентки. Первичная конечная точка: частота объективного ответа по RECIST v1.1 по независимой центральной рентгенологической оценке. Промежуточные результаты.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Пембролизумаб (эксперимент, n = 98): Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели до 2 лет
- Авторы
- Chung HC, старший автор Leary A
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациентки, получавшие лечение, когорта рака шейки матки (n = 98)Частота объективного ответа по RECIST v1.1 по независимой центральной рентгенологической оценке | промежуточный анализмедиана наблюдения: 10,2 месяцаChung 2019 | 12,2% (6,5–20,4%) | — | Три полных и девять частичных ответов. Медиана длительности ответа не достигнута (диапазон от 3,7 и более до 18,6 и более месяцев). Медиана наблюдения 10,2 месяца (диапазон от 0,6 до 22,7). |
| ORRPD-L1-положительные (CPS 1 и более) пациентки с одной или более предшествующими линиями химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания (n = 77) | промежуточный анализChung 2019 | 14,3% (7,4–24,1%) | — | В резюме статьи это сформулировано как «14.3% of these responses were in those who had received one or more lines of chemotherapy», что искажено. Эта цифра соответствует 11 из 77 пациенток и совпадает с действующей инструкцией FDA по применению (openFDA, этикетка Keytruda, раздел 14.12, прочитана 20 октября 2026 г.): из 98 пациенток у 77 было CPS 1 и более и как минимум одна линия химиотерапии в метастатической стадии, ЧОО 14,3% (95% ДИ 7,4–24,1), 11 ответивших. Поэтому она записана как частота ответа у этих 77 пациенток. |
| ORRPD-L1-положительные (CPS 1 и более) пациентки (n = 82) | промежуточный анализChung 2019 | 14,6% (7,8–24,2%) | — | Все 12 ответов отмечены у пациенток с PD-L1-положительными опухолями. В резюме статьи число и частота ответов у PD-L1-отрицательных пациенток не приведены. |
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациентки, получавшие лечение, когорта рака шейки матки (n = 98)Частота объективного ответа по RECIST v1.1 по независимой центральной рентгенологической оценке | промежуточный анализмедиана наблюдения: 10,2 месяцаChung 2019 | 12,2% (6,5–20,4%) | — | Три полных и девять частичных ответов. Медиана длительности ответа не достигнута (диапазон от 3,7 и более до 18,6 и более месяцев). Медиана наблюдения 10,2 месяца (диапазон от 0,6 до 22,7). |
| ORRPD-L1-положительные (CPS 1 и более) пациентки с одной или более предшествующими линиями химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания (n = 77) | промежуточный анализChung 2019 | 14,3% (7,4–24,1%) | — | В резюме статьи это сформулировано как «14.3% of these responses were in those who had received one or more lines of chemotherapy», что искажено. Эта цифра соответствует 11 из 77 пациенток и совпадает с действующей инструкцией FDA по применению (openFDA, этикетка Keytruda, раздел 14.12, прочитана 20 октября 2026 г.): из 98 пациенток у 77 было CPS 1 и более и как минимум одна линия химиотерапии в метастатической стадии, ЧОО 14,3% (95% ДИ 7,4–24,1), 11 ответивших. Поэтому она записана как частота ответа у этих 77 пациенток. |
| ORRPD-L1-положительные (CPS 1 и более) пациентки (n = 82) | промежуточный анализChung 2019 | 14,6% (7,8–24,2%) | — | Все 12 ответов отмечены у пациенток с PD-L1-положительными опухолями. В резюме статьи число и частота ответов у PD-L1-отрицательных пациенток не приведены. |