KEYNOTE-158
Pembrolizumab for previously treated advanced anal squamous cell carcinoma: anal cancer cohort (cohort A) of the non-randomised, multicohort, phase 2 KEYNOTE-158 study
Фаза IIN = 112NCT02628067
- Популяция
- Взрослые с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала, с неудачей или непереносимостью стандартной терапии в прошлом либо при отсутствии стандартных вариантов и с образцом ткани, пригодным для оценки PD-L1; обследованы 163, включены и получили лечение 112.
- Дизайн
- Нерандомизированное многокогортное многоцентровое исследование II фазы (38 центров по всему миру во всех когортах); эта запись охватывает когорту плоскоклеточного рака анального канала (когорта A). Пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 2 лет или до прогрессирования, неприемлемой токсичности, решения исследователя или отказа от участия. Первичная конечная точка: объективный ответ по RECIST 1.1. Анализы эффективности и безопасности включали всех пациентов, получивших не менее одной дозы.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Пембролизумаб (эксперимент, n = 112): Пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели до 2 лет
- Авторы
- Marabelle A, старший автор Delord JP
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе пациенты, получавшие лечение, когорта рака анального канала (n = 112) | первичный анализMarabelle 2022 | 11% (6–18%) | — | Объективный ответ наблюдался у 12 пациентов (6 полных и 6 частичных ответов по данным полного текста). В аннотации медиана времени от первой дозы до даты отсечения данных составляет 34,7 месяца (межквартильный размах 32,5–36,4). |
| ORRПациенты с PD-L1-положительными опухолями (n = 75) | первичный анализMarabelle 2022 | 15% (8–25%) | — | 11 из 75 пациентов. PD-L1-позитивность определялась как комбинированный показатель позитивности 1 или выше (тест 22C3 pharmDx) по данным полного текста; в аннотации пороговое значение не приводится. |
| ORRПациенты с PD-L1-отрицательными опухолями (n = 30) | первичный анализMarabelle 2022 | 3% (0–17%) | — | Один из 30 пациентов. Остальные семь пациентов из 112: шесть с результатом PD-L1 «не поддается оценке» и один с отсутствующим результатом (полный текст). |
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе пациенты, получавшие лечение, когорта рака анального канала (n = 112) | первичный анализMarabelle 2022 | 11% (6–18%) | — | Объективный ответ наблюдался у 12 пациентов (6 полных и 6 частичных ответов по данным полного текста). В аннотации медиана времени от первой дозы до даты отсечения данных составляет 34,7 месяца (межквартильный размах 32,5–36,4). |
| ORRПациенты с PD-L1-положительными опухолями (n = 75) | первичный анализMarabelle 2022 | 15% (8–25%) | — | 11 из 75 пациентов. PD-L1-позитивность определялась как комбинированный показатель позитивности 1 или выше (тест 22C3 pharmDx) по данным полного текста; в аннотации пороговое значение не приводится. |
| ORRПациенты с PD-L1-отрицательными опухолями (n = 30) | первичный анализMarabelle 2022 | 3% (0–17%) | — | Один из 30 пациентов. Остальные семь пациентов из 112: шесть с результатом PD-L1 «не поддается оценке» и один с отсутствующим результатом (полный текст). |