KEYNOTE-059
A Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Recurrent or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (MK-3475-059/KEYNOTE-059)
Фаза IIN = 259NCT02335411
- Популяция
- Рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода (типы II и III по Зиверту) с прогрессированием после двух и более предшествующих режимов химиотерапии, включавших фторпиримидин и платиновый дуплет (когорта 1).
- Дизайн
- Глобальное открытое нерандомизированное исследование II фазы с несколькими когортами (67 центров в 17 странах); отчет охватывает когорту 1: 259 пациентов в 52 центрах 16 стран, включенных с 2 марта 2015 г. по 26 мая 2016 г. и получавших пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели до прогрессирования, отказа от лечения, неприемлемой токсичности или 35 циклов. Первичные конечные точки: частота объективного ответа (центральная оценка, RECIST 1.1) и безопасность. Медиана наблюдения 5,8 месяца (диапазон 0,5–21,6); дата отсечения данных 16 января 2017 г.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Пембролизумаб (эксперимент, n = 259): Пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели
- Авторы
- Fuchs CS, старший автор Yoon HH
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе 259 пациентов когортыЧастота объективного ответа по центральной радиологической оценке по критериям RECIST 1.1 | первичный анализFuchs 2018 | 11,6% (8,0–16,1%) | — | Полный ответ у 2,3% (6 из 259 пациентов). |
| ORRPD-L1-положительные опухоли (комбинированный положительный показатель 1 и более, тест 22C3; 148 пациентов) | первичный анализFuchs 2018 | 15,5% (10,1–22,4%) | — | — |
| ORRPD-L1-отрицательные опухоли (комбинированный положительный показатель менее 1; 109 пациентов) | первичный анализFuchs 2018 | 6,4% (2,6–12,8%) | — | — |
| DORПациенты с ответом в когорте из 259 пациентов | первичный анализFuchs 2018 | медиана 8,4 месяца | — | Диапазон от 1,6+ до 17,3+ месяца, где «+» означает отсутствие прогрессирования при последней оценке; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| Конечная точка | Анализ | Пембролизумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе 259 пациентов когортыЧастота объективного ответа по центральной радиологической оценке по критериям RECIST 1.1 | первичный анализFuchs 2018 | 11,6% (8,0–16,1%) | — | Полный ответ у 2,3% (6 из 259 пациентов). |
| ORRPD-L1-положительные опухоли (комбинированный положительный показатель 1 и более, тест 22C3; 148 пациентов) | первичный анализFuchs 2018 | 15,5% (10,1–22,4%) | — | — |
| ORRPD-L1-отрицательные опухоли (комбинированный положительный показатель менее 1; 109 пациентов) | первичный анализFuchs 2018 | 6,4% (2,6–12,8%) | — | — |
| DORПациенты с ответом в когорте из 259 пациентов | первичный анализFuchs 2018 | медиана 8,4 месяца | — | Диапазон от 1,6+ до 17,3+ месяца, где «+» означает отсутствие прогрессирования при последней оценке; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
- Пембролизумаб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Пембролизумаб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 5 | 66,2% |
| 11 | 40,3% |
| 16 | 26,7% |
| 21 | 17,7% |