Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

KEYNOTE-052

First-line pembrolizumab in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and unresectable or metastatic urothelial cancer

Фаза IIN = 374NCT02335424

Популяция
Пациенты с распространенным уротелиальным раком, не подходящие для цисплатина и ранее не получавшие системной химиотерапии
Дизайн
Многоцентровое одногрупповое исследование II фазы; пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели. Первичная конечная точка — объективный ответ (у всех пациентов и в зависимости от статуса PD-L1) по критериям RECIST 1.1 по данным независимой центральной оценки.
Первичная конечная точка
ORR
Группы
  • Пембролизумаб (эксперимент, n = 370): Пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели (до 24 месяцев в отчете об отдаленных результатах)
Авторы
Balar AV
Показать цифры
Результаты, опубликованные для KEYNOTE-052
Конечная точкаАнализПембролизумабКонтрольЭффект
ORRВсе получившие лечение пациенты (n = 370)Объективный ответ по данным независимой центральной оценки по критериям RECIST 1.1первичный анализмедиана наблюдения: 5 месяцевBalar 201724% (20–29%)——
ORRКомбинированный показатель позитивности PD-L1 10% и более (n = 110)первичный анализмедиана наблюдения: 5 месяцевBalar 201738% (29–48%)——
ORRВсе получившие лечение пациенты (n = 370)обновление с отдалёнными результатамиVuky 202028,6% (24,1–33,5%)—Минимальное наблюдение 2 года с момента включения последнего пациента.
DORПациенты с ответомобновление с отдалёнными результатамиVuky 2020медиана 30,1 месяца—95% ДИ от 18,1 месяца до не достигнуто.
OSВсе получившие лечение пациенты (n = 370)обновление с отдалёнными результатамиVuky 2020медиана 11,3 месяца (9,7–13,1); 46,9% через 12 мес.; 31,2% через 2 года——
ORRКомбинированный показатель позитивности PD-L1 10% и болееобновление с отдалёнными результатамиVuky 202047,3% (37,7–57,0%)——
OSКомбинированный показатель позитивности PD-L1 10% и болееобновление с отдалёнными результатамиVuky 2020медиана 18,5 месяца (12,2–28,5)——
Результаты, опубликованные для KEYNOTE-052
Конечная точкаАнализПембролизумабКонтрольЭффект
ORRВсе получившие лечение пациенты (n = 370)Объективный ответ по данным независимой центральной оценки по критериям RECIST 1.1первичный анализмедиана наблюдения: 5 месяцевBalar 201724% (20–29%)——
ORRКомбинированный показатель позитивности PD-L1 10% и более (n = 110)первичный анализмедиана наблюдения: 5 месяцевBalar 201738% (29–48%)——
ORRВсе получившие лечение пациенты (n = 370)обновление с отдалёнными результатамиVuky 202028,6% (24,1–33,5%)—Минимальное наблюдение 2 года с момента включения последнего пациента.
DORПациенты с ответомобновление с отдалёнными результатамиVuky 2020медиана 30,1 месяца—95% ДИ от 18,1 месяца до не достигнуто.
OSВсе получившие лечение пациенты (n = 370)обновление с отдалёнными результатамиVuky 2020медиана 11,3 месяца (9,7–13,1); 46,9% через 12 мес.; 31,2% через 2 года——
ORRКомбинированный показатель позитивности PD-L1 10% и болееобновление с отдалёнными результатамиVuky 202047,3% (37,7–57,0%)——
OSКомбинированный показатель позитивности PD-L1 10% и болееобновление с отдалёнными результатамиVuky 2020медиана 18,5 месяца (12,2–28,5)——
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. DOR, обновление с отдалёнными результатами.
0%25%50%75%100%0204060Месяцы (по модели)
  • Пембролизумаб (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПембролизумаб
0100,0%
1964,6%
3841,7%
5627,5%
7517,8%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, обновление с отдалёнными результатами.
0%25%50%75%100%0510152025Месяцы (по модели)
  • Пембролизумаб (эксперимент)
Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПембролизумаб
0100,0%
671,1%
1344,3%
1935,8%
2631,2%
Первичная публикация: Balar AV, Castellano D, O'Donnell PH, Grivas P, Vuky J, Powles T, et al. First-line pembrolizumab in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and unresectable or metastatic urothelial cancer (KEYNOTE-052): a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017;18(11):1483-1492. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Balar AV, Castellano D, O'Donnell PH, Grivas P, Vuky J, Powles T, et al. First-line pembrolizumab in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and unresectable or metastatic urothelial cancer (KEYNOTE-052): a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017;18(11):1483-1492.

    PubMedDOI

  2. Vuky J, Balar AV, Castellano D, O'Donnell PH, Grivas P, Bellmunt J, et al. Long-Term Outcomes in KEYNOTE-052: Phase II Study Investigating First-Line Pembrolizumab in Cisplatin-Ineligible Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2020;38(23):2658-2666.

    PubMedDOI