Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

KEYNOTE-021 cohort G

Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer: randomised phase 2 cohort of KEYNOTE-021

Фаза IIN = 123NCT02039674

Популяция
Ранее не получавший химиотерапию неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого стадии IIIB или IV без поддающихся воздействию генетических аберраций EGFR или ALK
Дизайн
Рандомизированная (1:1) открытая когорта II фазы многокогортного исследования. Четыре цикла пембролизумаба 200 мг плюс карбоплатин и пеметрексед каждые 3 недели, затем пембролизумаб в течение 24 месяцев и поддерживающая терапия пеметрекседом, против четырех циклов карбоплатина и пеметрекседа с последующей поддерживающей терапией пеметрекседом.
Первичная конечная точка
ORR
Группы
  • Пембролизумаб плюс карбоплатин и пеметрексед (эксперимент, n = 60): Пембролизумаб 200 мг, карбоплатин и пеметрексед, 4 цикла, затем пембролизумаб в течение 24 месяцев и поддерживающая терапия пеметрекседом
  • Карбоплатин и пеметрексед (контроль, n = 63): Карбоплатин и пеметрексед, 4 цикла, затем поддерживающая терапия пеметрекседом
Авторы
Langer CJ, KEYNOTE-021 investigators
Δ ORR+26 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для KEYNOTE-021 cohort G
Конечная точкаАнализПембролизумаб плюс карбоплатин и пеметрекседКарбоплатин и пеметрекседЭффект
ORRРентгенологически подтвержденный полный или частичный ответ по RECIST v1.1, слепая независимая центральная экспертизапервичный анализLanger 201655% (42–68%)29% (18–41%)p = 0,0016Расчетная разница между группами 26% (95% ДИ 9–42%). Нежелательные явления 3-й степени и выше, связанные с лечением: 39% против 26%. В плане исследования использован односторонний порог значимости p<0,025 (указан в аннотации и полном тексте в открытом доступе).
Результаты, опубликованные для KEYNOTE-021 cohort G
Конечная точкаАнализПембролизумаб плюс карбоплатин и пеметрекседКарбоплатин и пеметрекседЭффект
ORRРентгенологически подтвержденный полный или частичный ответ по RECIST v1.1, слепая независимая центральная экспертизапервичный анализLanger 201655% (42–68%)29% (18–41%)p = 0,0016Расчетная разница между группами 26% (95% ДИ 9–42%). Нежелательные явления 3-й степени и выше, связанные с лечением: 39% против 26%. В плане исследования использован односторонний порог значимости p<0,025 (указан в аннотации и полном тексте в открытом доступе).
Первичная публикация: Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, et al. Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet Oncol. 2016;17(11):1497-1508. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, et al. Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet Oncol. 2016;17(11):1497-1508.

    PubMedDOI