Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

KEYNOTE-002

Study of Pembrolizumab (MK-3475) Versus Chemotherapy in Participants With Advanced Melanoma (MK-3475-002/P08719/KEYNOTE-002)

Фаза IIN = 540NCT01704287

Популяция
Меланома с прогрессированием в течение 24 недель после как минимум двух доз ипилимумаба и, при наличии мутации BRAF V600, после ингибитора BRAF или MEK либо обоих
Дизайн
Рандомизированное (1:1:1) исследование II фазы пембролизумаба 2 мг на килограмм или 10 мг на килограмм каждые 3 недели против химиотерапии по выбору исследователя (паклитаксел + карбоплатин, паклитаксел, карбоплатин, дакарбазин или пероральный темозоломид); распределение между пембролизумабом и химиотерапией было открытым, доза маскирована. В аннотации приведена первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования — при заранее заданном втором промежуточном анализе в популяции «по назначенному лечению».
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Пембролизумаб 2 мг на килограмм (эксперимент, n = 180): Пембролизумаб 2 мг на килограмм внутривенно каждые 3 недели
  • Пембролизумаб 10 мг на килограмм (эксперимент, n = 181): Пембролизумаб 10 мг на килограмм внутривенно каждые 3 недели
  • Химиотерапия по выбору исследователя (контроль, n = 179): Химиотерапия по выбору исследователя: паклитаксел + карбоплатин, паклитаксел, карбоплатин, дакарбазин или пероральный темозоломид
Авторы
Ribas A, старший автор Daud A
PFSОР 0,57 (95% ДИ 0,45–0,73)Δ PFS через 6 мес.+18 п.п.PFSОР 0,50 (95% ДИ 0,39–0,64)Δ PFS через 6 мес.+22 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для KEYNOTE-002
Конечная точкаАнализПембролизумаб 2 мг на килограмм / Пембролизумаб 10 мг на килограммХимиотерапия по выбору исследователяЭффект
PFSпромежуточный анализRibas 201534% через 6 мес. (27–41%)16% через 6 мес. (10–22%)ОР 0,57 (95% ДИ 0,45–0,73)p < 0,0001По 410 событиям выживаемости без прогрессирования при втором промежуточном анализе; 6-месячные показатели.
PFSпромежуточный анализRibas 201538% через 6 мес. (31–45%)16% через 6 мес. (10–22%)ОР 0,50 (95% ДИ 0,39–0,64)p < 0,0001По 410 событиям выживаемости без прогрессирования при втором промежуточном анализе; 6-месячные показатели.
Результаты, опубликованные для KEYNOTE-002
Конечная точкаАнализПембролизумаб 2 мг на килограмм / Пембролизумаб 10 мг на килограммХимиотерапия по выбору исследователяЭффект
PFSпромежуточный анализRibas 201534% через 6 мес. (27–41%)16% через 6 мес. (10–22%)ОР 0,57 (95% ДИ 0,45–0,73)p < 0,0001По 410 событиям выживаемости без прогрессирования при втором промежуточном анализе; 6-месячные показатели.
PFSпромежуточный анализRibas 201538% через 6 мес. (31–45%)16% через 6 мес. (10–22%)ОР 0,50 (95% ДИ 0,39–0,64)p < 0,0001По 410 событиям выживаемости без прогрессирования при втором промежуточном анализе; 6-месячные показатели.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,570,45–0,73
PFS0,50,39–0,64
Первичная публикация: Ribas A, Puzanov I, Dummer R, Schadendorf D, Hamid O, Robert C, et al. Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory melanoma (KEYNOTE-002): a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015;16(8):908-18. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Ribas A, Puzanov I, Dummer R, Schadendorf D, Hamid O, Robert C, et al. Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory melanoma (KEYNOTE-002): a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015;16(8):908-18.

    PubMedDOI