Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Progressive Locally Advanced or Metastatic Carcinoma, Melanoma, or Non-small Cell Lung Carcinoma (P07990/MK-3475-001/KEYNOTE-001)
Фаза IN = 135NCT01295827
- Популяция
- Распространенная меланома, с предшествующим ипилимумабом или без него (135 леченных пациентов)
- Дизайн
- Исследование I фазы ламбролизумаба (позднее пембролизумаб, MK-3475), вводимого внутривенно по 10 мг на килограмм каждые 2 или 3 недели либо по 2 мг на килограмм каждые 3 недели пациентам с распространенной меланомой, ранее получавшим ипилимумаб или не получавшим его; опухолевые ответы оценивали каждые 12 недель. Запись реестра (KEYNOTE-001) охватывает когорты карциномы, меланомы и немелкоклеточного рака легкого и указывает 1 260 включенных пациентов; эта запись об исследовании содержит когорту меланомы из 135 пациентов из статьи 2013 г.
- Группы
- Ламбролизумаб (анти-PD-1) (эксперимент): Ламбролизумаб 10 мг на килограмм каждые 2 или 3 недели либо 2 мг на килограмм каждые 3 недели
- Авторы
- Hamid O, старший автор Ribas A
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ламбролизумаб (анти-PD-1) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORR135 леченных пациентов; подтвержденная частота ответа по центральной оценке указана как 44 из 117 пациентов (полный текст) | первичный анализHamid 2013 | 38% | — | Подтвержденная частота ответа по центральной радиологической оценке (RECIST 1.1): 44 из 117 пациентов (полный текст). По предшествующему ипилимумабу: 38% с ним и 37% без него. 81% пациентов с ответом (42 из 52, подтвержденные и неподтвержденные) продолжали получать лечение на момент анализа в марте 2013 г. В аннотации (воспроизведена и в полном тексте) напечатан 95% ДИ от 25 до 44 для общей частоты; этот интервал асимметричен относительно 38% и не перенесен. |
| ORRКогорта, получавшая 10 мг на килограмм каждые 2 недели | первичный анализHamid 2013 | 52% (38–66%) | — | Наивысшая подтвержденная частота ответа среди когорт доз. |
| Конечная точка | Анализ | Ламбролизумаб (анти-PD-1) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORR135 леченных пациентов; подтвержденная частота ответа по центральной оценке указана как 44 из 117 пациентов (полный текст) | первичный анализHamid 2013 | 38% | — | Подтвержденная частота ответа по центральной радиологической оценке (RECIST 1.1): 44 из 117 пациентов (полный текст). По предшествующему ипилимумабу: 38% с ним и 37% без него. 81% пациентов с ответом (42 из 52, подтвержденные и неподтвержденные) продолжали получать лечение на момент анализа в марте 2013 г. В аннотации (воспроизведена и в полном тексте) напечатан 95% ДИ от 25 до 44 для общей частоты; этот интервал асимметричен относительно 38% и не перенесен. |
| ORRКогорта, получавшая 10 мг на килограмм каждые 2 недели | первичный анализHamid 2013 | 52% (38–66%) | — | Наивысшая подтвержденная частота ответа среди когорт доз. |