KATHERINE
A Randomized, Multicenter, Open-Label Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab as Adjuvant Therapy for Patients With HER2-Positive Primary Breast Cancer Who Have Residual Tumor Present Pathologically in the Breast or Axillary Lymph Nodes Following Preoperative Therapy
Фаза IIIN = 1 486NCT01772472
- Популяция
- HER2-положительный ранний рак молочной железы с остаточной инвазивной опухолью в молочной железе или подмышечной области после неоадъювантного таксана (с антрациклином или без него) и трастузумаба
- Дизайн
- Открытое рандомизированное исследование III фазы адъювантного трастузумаба эмтанзина против трастузумаба в течение 14 циклов. Первичная конечная точка: инвазивная безрецидивная выживаемость.
- Первичная конечная точка
- iDFS
- Группы
- Трастузумаб (контроль, n = 743): Адъювантный трастузумаб в течение 14 циклов
- Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) (эксперимент, n = 743): Адъювантный трастузумаб эмтанзин в течение 14 циклов
- Авторы
- von Minckwitz G
iDFSОР 0,50 (95% ДИ 0,39–0,64)Δ iDFS через 36 мес.+11,3 п.п.iDFSОР 0,54 (95% ДИ 0,44–0,66)Δ iDFS через 84 мес.+13,7 п.п.OSОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,87)Δ OS через 84 мес.+4,7 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) | Трастузумаб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| iDFSВсе рандомизированные пациентки (1486) | промежуточный анализvon 2019 | 88,3% через 3 года | 77% через 3 года | ОР 0,50 (95% ДИ 0,39–0,64)p < 0,001Промежуточный анализ. Инвазивное заболевание или смерть отмечены у 91 пациентки (12,2%) в группе T-DM1 и у 165 (22,2%) в группе трастузумаба. Отдаленный рецидив как первое событие инвазивного заболевания: 10,5% при T-DM1 и 15,9% при трастузумабе. |
| iDFSПопуляция анализа в резюме статьи не указана (в исследовании рандомизировано 1486) | окончательный анализмедиана наблюдения: 8,4 годаGeyer 2025 | 80,8% через 7 лет | 67,1% через 7 лет | ОР 0,54 (95% ДИ 0,44–0,66)Заранее заданный итоговый анализ инвазивной безрецидивной выживаемости; нестратифицированное отношение рисков; разница 13,7 процентного пункта через семь лет. |
| OSПопуляция анализа в резюме статьи не указана (в исследовании рандомизировано 1486) | промежуточный анализGeyer 2025 | 89,1% через 7 лет | 84,4% через 7 лет | ОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,87)p = 0,003Второй промежуточный анализ общей выживаемости; нестратифицированное отношение рисков; разница 4,7 процентного пункта через семь лет. В резюме статьи медиана наблюдения 8,4 года указана вместе с результатом по iDFS и для общей выживаемости не повторяется, поэтому здесь не приводится. |
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) | Трастузумаб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| iDFSВсе рандомизированные пациентки (1486) | промежуточный анализvon 2019 | 88,3% через 3 года | 77% через 3 года | ОР 0,50 (95% ДИ 0,39–0,64)p < 0,001Промежуточный анализ. Инвазивное заболевание или смерть отмечены у 91 пациентки (12,2%) в группе T-DM1 и у 165 (22,2%) в группе трастузумаба. Отдаленный рецидив как первое событие инвазивного заболевания: 10,5% при T-DM1 и 15,9% при трастузумабе. |
| iDFSПопуляция анализа в резюме статьи не указана (в исследовании рандомизировано 1486) | окончательный анализмедиана наблюдения: 8,4 годаGeyer 2025 | 80,8% через 7 лет | 67,1% через 7 лет | ОР 0,54 (95% ДИ 0,44–0,66)Заранее заданный итоговый анализ инвазивной безрецидивной выживаемости; нестратифицированное отношение рисков; разница 13,7 процентного пункта через семь лет. |
| OSПопуляция анализа в резюме статьи не указана (в исследовании рандомизировано 1486) | промежуточный анализGeyer 2025 | 89,1% через 7 лет | 84,4% через 7 лет | ОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,87)p = 0,003Второй промежуточный анализ общей выживаемости; нестратифицированное отношение рисков; разница 4,7 процентного пункта через семь лет. В резюме статьи медиана наблюдения 8,4 года указана вместе с результатом по iDFS и для общей выживаемости не повторяется, поэтому здесь не приводится. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| iDFS | 0,5 | 0,39–0,64 |
| iDFS | 0,54 | 0,44–0,66 |
| OS | 0,66 | 0,51–0,87 |
Встречается в
Источники
von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, Loibl S, Mamounas EP, Untch M, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380(7):617-628.
Geyer CE Jr, Untch M, Huang CS, Mano MS, Mamounas EP, Wolmark N, et al. Survival with Trastuzumab Emtansine in Residual HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2025;392(3):249-257.