KarMMa
Idecabtagene Vicleucel in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (KarMMa)
Фаза IIN = 140NCT03361748
- Популяция
- Рецидивирующая и рефрактерная миелома после как минимум трех предшествующих режимов, включая ингибитор протеасом, иммуномодулирующий препарат и анти-CD38 антитело.
- Дизайн
- Исследование II фазы с одной группой ide-cel (целевые дозы от 150 до 450 x 10^6 CAR-положительных Т-клеток). Первичной конечной точкой был общий ответ (частичный ответ или лучше); ключевой вторичной конечной точкой — полный ответ или лучше. Включены 140 пациентов, ide-cel получили 128.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Идекабтаген виклейцел (эксперимент, n = 128): Ide-cel, целевые дозы от 150 до 450 x 10^6 CAR+ Т-клеток
- Авторы
- Munshi NC
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Идекабтаген виклейцел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получившие лечение (128) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,3 месяцаMunshi 2021 | 73% | — | Синдром высвобождения цитокинов развился у 84% (3-й степени и выше — у 5%); нейротоксические эффекты — у 18% (3-й степени — у 3%); нейтропения — у 91%, анемия — у 70% и тромбоцитопения — у 63% (все степени). |
| ≥CR rateПациенты, получившие лечение (128) | первичный анализMunshi 2021 | 33% | — | — |
| MRDПациенты, получившие лечение (128) | первичный анализMunshi 2021 | 26% | — | Это составляет 79% от 42 пациентов с полным ответом или лучше. |
| PFSПациенты, получившие лечение (128) | первичный анализMunshi 2021 | медиана 8,8 месяца (5,6–11,6) | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Идекабтаген виклейцел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получившие лечение (128) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,3 месяцаMunshi 2021 | 73% | — | Синдром высвобождения цитокинов развился у 84% (3-й степени и выше — у 5%); нейротоксические эффекты — у 18% (3-й степени — у 3%); нейтропения — у 91%, анемия — у 70% и тромбоцитопения — у 63% (все степени). |
| ≥CR rateПациенты, получившие лечение (128) | первичный анализMunshi 2021 | 33% | — | — |
| MRDПациенты, получившие лечение (128) | первичный анализMunshi 2021 | 26% | — | Это составляет 79% от 42 пациентов с полным ответом или лучше. |
| PFSПациенты, получившие лечение (128) | первичный анализMunshi 2021 | медиана 8,8 месяца (5,6–11,6) | — | — |
- Идекабтаген виклейцел (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Идекабтаген виклейцел |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 6 | 62,3% |
| 11 | 42,0% |
| 17 | 26,2% |
| 22 | 17,7% |