Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

JULIET

A Phase II, Single Arm, Multicenter Trial to Determine the Efficacy and Safety of CTL019 in Adult Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

Фаза IIN = 93NCT02445248

Популяция
Взрослые с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, не подходившие для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или с прогрессированием после нее.
Дизайн
Международное одногрупповое регистрационное исследование II фазы тисагенлеклейсела, изготовленного централизованно, у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, не подходивших для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или с прогрессированием после нее. Инфузию получили 93 пациента, включенных в оценку эффективности; медиана времени от инфузии до даты отсечения данных составила 14 месяцев (диапазон от 0,1 до 26). Первичная конечная точка — наилучшая общая частота ответа (полный или частичный ответ) по оценке независимого экспертного комитета. ClinicalTrials.gov указывает 115 включенных пациентов.
Первичная конечная точка
ORR
Группы
  • Тисагенлеклейсел (эксперимент, n = 93): Однократная инфузия изготовленных централизованно аутологичных анти-CD19 CAR-T-клеток
Авторы
Schuster SJ, старший автор Maziarz RT
Показать цифры
Результаты, опубликованные для JULIET
Конечная точкаАнализТисагенлеклейселКонтрольЭффект
ORRПациенты, получившие инфузию и включенные в оценку эффективности (93)Наилучшая общая частота ответа (полный или частичный ответ) по оценке независимого экспертного комитета (заявленная первичная конечная точка).первичный анализSchuster 201952% (41–62%)—Полные ответы у 40% и частичные ответы у 12% пациентов.
Результаты, опубликованные для JULIET
Конечная точкаАнализТисагенлеклейселКонтрольЭффект
ORRПациенты, получившие инфузию и включенные в оценку эффективности (93)Наилучшая общая частота ответа (полный или частичный ответ) по оценке независимого экспертного комитета (заявленная первичная конечная точка).первичный анализSchuster 201952% (41–62%)—Полные ответы у 40% и частичные ответы у 12% пациентов.
Первичная публикация: Schuster SJ, Bishop MR, Tam CS, Waller EK, Borchmann P, McGuirk JP, et al. Tisagenlecleucel in Adult Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2019;380(1):45-56. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Schuster SJ, Bishop MR, Tam CS, Waller EK, Borchmann P, McGuirk JP, et al. Tisagenlecleucel in Adult Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2019;380(1):45-56.

    PubMedDOI