JCOG 9606
A phase II trial of dose-dense chemotherapy, followed by surgical resection and/or thoracic radiotherapy, in locally advanced thymoma: report of a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 9606)
Фаза IIN = 23
- Популяция
- 23 включённых пациента (21 подходящий) с ранее не леченной гистологически подтверждённой тимомой и нерезектабельным заболеванием стадии III
- Дизайн
- Одногрупповое исследование II фазы Japan Clinical Oncology Group (JCOG) у ранее не получавших лечения пациентов с гистологически подтверждённой тимомой стадии III по Масаока, признанной нерезектабельной: 9 недель еженедельной химиотерапии на основе цисплатина с уплотнением доз, затем операция и послеоперационная лучевая терапия либо только лучевая терапия при нерезектабельности. С июля 1997 г. по апрель 2005 г. включено 23 пациента из восьми учреждений (двое не соответствовали критериям, 21 соответствовал); исследование прекращено из-за медленного набора (планировалось 30 подходящих пациентов). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (полный текст); вторичные конечные точки включали токсичность, ответ, характер рецидивов, ОВ и частоту полной резекции. 57% завершили запланированные 9 недель; токсических смертей не было; основная токсичность — нейтропения и анемия. Из 21 подходящего пациента 13 перенесли торакотомию (11 резецированы: 9 полно и 2 неполно; 2 пробные торакотомии). Ответ, резекция и выживаемость приведены для 21 подходящего пациента. Авторы заключают, что роль хирургии остаётся неясной.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Химиотерапия с уплотнением доз, затем резекция и/или лучевая терапия (эксперимент, n = 23): Цисплатин 25 мг/м2 в недели 1–9; винкристин 1 мг/м2 в недели 1, 2, 4, 6 и 8; доксорубицин 40 мг/м2 и этопозид 80 мг/м2 в дни 1–3 недель 1, 3, 5, 7 и 9; затем операция и послеоперационная лучевая терапия 48 Гр либо лучевая терапия 60 Гр при нерезектабельности
- Авторы
- Kunitoh H, Japan Clinical Oncology Group (JCOG) Lung Cancer Study Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Химиотерапия с уплотнением доз, затем резекция и/или лучевая терапия | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Partial response rate21 подходящий пациент (13 частичных ответов) | окончательный анализKunitoh 2010 | 62% (38–82%) | — | В резюме сообщается о 13 частичных ответах среди 21 подходящего пациента, полные ответы не упоминаются; в полном тексте указано: ПО 0, ЧО 13, без изменений 7 и прогрессирование 1. |
| Complete resection rate21 подходящий пациент (девять резекций R0) | окончательный анализKunitoh 2010 | 43% | — | В резюме девять полных резекций указаны как 39% (9 из 23 включённых); в разделе «Результаты» приведено 43% от 21 подходящего пациента. Оба значения опубликованы; знаменатель по подходящим пациентам согласуется с остальными анализами и показан здесь. |
| PFS21 подходящий пациент | окончательный анализKunitoh 2010 | 80% через 2 года; 43% через 5 лет (21–63%); 32% через 8 лет | — | Медиана ВБП 4,5 года (95% ДИ 2,3 до не вычисляется). Данные о выживаемости обновлены в последний раз в мае 2009 г. |
| OS21 подходящий пациент | окончательный анализKunitoh 2010 | 85% через 5 лет (61–95%); 69% через 8 лет | — | Медиана ОВ не достигнута; ОВ 100% через 2 года. В резюме указано, что на выживаемость, по-видимому, не влияла резекция; в полном тексте 21 подходящий пациент разделён по резекции (11 резецированы, 10 нет) без значимой разницы (p по лог-ранговому критерию 0,59 для ОВ и 0,75 для ВБП). |
| Конечная точка | Анализ | Химиотерапия с уплотнением доз, затем резекция и/или лучевая терапия | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Partial response rate21 подходящий пациент (13 частичных ответов) | окончательный анализKunitoh 2010 | 62% (38–82%) | — | В резюме сообщается о 13 частичных ответах среди 21 подходящего пациента, полные ответы не упоминаются; в полном тексте указано: ПО 0, ЧО 13, без изменений 7 и прогрессирование 1. |
| Complete resection rate21 подходящий пациент (девять резекций R0) | окончательный анализKunitoh 2010 | 43% | — | В резюме девять полных резекций указаны как 39% (9 из 23 включённых); в разделе «Результаты» приведено 43% от 21 подходящего пациента. Оба значения опубликованы; знаменатель по подходящим пациентам согласуется с остальными анализами и показан здесь. |
| PFS21 подходящий пациент | окончательный анализKunitoh 2010 | 80% через 2 года; 43% через 5 лет (21–63%); 32% через 8 лет | — | Медиана ВБП 4,5 года (95% ДИ 2,3 до не вычисляется). Данные о выживаемости обновлены в последний раз в мае 2009 г. |
| OS21 подходящий пациент | окончательный анализKunitoh 2010 | 85% через 5 лет (61–95%); 69% через 8 лет | — | Медиана ОВ не достигнута; ОВ 100% через 2 года. В резюме указано, что на выживаемость, по-видимому, не влияла резекция; в полном тексте 21 подходящий пациент разделён по резекции (11 резецированы, 10 нет) без значимой разницы (p по лог-ранговому критерию 0,59 для ОВ и 0,75 для ВБП). |
- Химиотерапия с уплотнением доз, затем резекция и/или лучевая терапия (эксперимент)
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Химиотерапия с уплотнением доз, затем резекция и/или лучевая терапия |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 26 | 78,1% |
| 52 | 49,6% |
| 78 | 35,9% |
| 104 | 32,0% |
- Химиотерапия с уплотнением доз, затем резекция и/или лучевая терапия (эксперимент)
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Химиотерапия с уплотнением доз, затем резекция и/или лучевая терапия |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 26 | 94,1% |
| 52 | 87,6% |
| 78 | 77,4% |
| 104 | 69,0% |
Встречается в
Источники
Kunitoh H, Tamura T, Shibata T, Takeda K, Katakami N, Nakagawa K, et al. A phase II trial of dose-dense chemotherapy, followed by surgical resection and/or thoracic radiotherapy, in locally advanced thymoma: report of a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 9606). Br J Cancer. 2010;103(1):6-11.