JCOG1113/FUGA-BT
Combination gemcitabine plus S-1 versus gemcitabine plus cisplatin for advanced/recurrent biliary tract cancer: the FUGA-BT (JCOG1113) randomized phase III clinical trial
Фаза IIIN = 354
- Популяция
- Пациенты с рецидивирующим или неоперабельным раком желчевыводящих путей, ранее не получавшие химиотерапию
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности (non-inferiority) в 33 учреждениях Японии: гемцитабин и S-1 (GS) в сравнении с гемцитабином и цисплатином (GC) у пациентов с рецидивирующим или неоперабельным раком желчевыводящих путей и статусом по шкале ECOG 0 или 1, ранее не получавших химиотерапию. Первичная конечная точка — общая выживаемость; расчетный размер выборки составил 350 (односторонний альфа 5%, мощность 80%, граница не меньшей эффективности для отношения рисков 1,155). Включены 354 пациента с мая 2013 г. по март 2016 г.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Гемцитабин и S-1 (эксперимент): Гемцитабин и S-1 (дозы в аннотации не указаны)
- Гемцитабин и цисплатин (контроль): Гемцитабин и цисплатин (дозы в аннотации не указаны)
- Авторы
- Morizane C
OSОР 0,945Δ медианы (OS)+1,7 мес.PFSОР 0,86 (95% ДИ 0,70–1,07)Δ медианы (PFS)+1 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Гемцитабин и S-1 | Гемцитабин и цисплатин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВключенные пациенты (в аннотации популяция анализа не названа) | первичный анализMorizane 2019 | медиана 15,1 месяца | медиана 13,4 месяца | ОР 0,945p = 0,046 (for non-inferiority)Доверительный интервал отношения рисков является 90% интервалом, 0,78–1,15, а не 95% интервалом. Значение p относится к не меньшей эффективности гемцитабина и S-1; это было исследование не меньшей эффективности, а не проверка превосходства. В аннотации не приведены доверительные интервалы для медиан. |
| PFSВключенные пациенты (в аннотации популяция анализа не названа) | первичный анализMorizane 2019 | медиана 6,8 месяца | медиана 5,8 месяца | ОР 0,86 (95% ДИ 0,70–1,07)Вторичная конечная точка; в аннотации значение p не приведено. |
| Конечная точка | Анализ | Гемцитабин и S-1 | Гемцитабин и цисплатин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВключенные пациенты (в аннотации популяция анализа не названа) | первичный анализMorizane 2019 | медиана 15,1 месяца | медиана 13,4 месяца | ОР 0,945p = 0,046 (for non-inferiority)Доверительный интервал отношения рисков является 90% интервалом, 0,78–1,15, а не 95% интервалом. Значение p относится к не меньшей эффективности гемцитабина и S-1; это было исследование не меньшей эффективности, а не проверка превосходства. В аннотации не приведены доверительные интервалы для медиан. |
| PFSВключенные пациенты (в аннотации популяция анализа не названа) | первичный анализMorizane 2019 | медиана 6,8 месяца | медиана 5,8 месяца | ОР 0,86 (95% ДИ 0,70–1,07)Вторичная конечная точка; в аннотации значение p не приведено. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,86 | 0,7–1,07 |
- Гемцитабин и S-1 (эксперимент)
- Гемцитабин и цисплатин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Гемцитабин и S-1 | Гемцитабин и цисплатин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 9 | 66,2% | 62,8% |
| 19 | 41,8% | 37,4% |
| 28 | 27,7% | 23,5% |
| 38 | 17,5% | 14,0% |
- Гемцитабин и S-1 (эксперимент)
- Гемцитабин и цисплатин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Гемцитабин и S-1 | Гемцитабин и цисплатин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 4 | 66,5% | 62,0% |
| 9 | 40,0% | 34,1% |
| 13 | 26,6% | 21,1% |
| 17 | 17,7% | 13,1% |