Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

JCOG0905

Methotrexate, Doxorubicin, and Cisplatin Versus Methotrexate, Doxorubicin, and Cisplatin + Ifosfamide in Poor Responders to Preoperative Chemotherapy for Newly Diagnosed High-Grade Osteosarcoma (JCOG0905): A Multicenter, Open-Label, Randomized Trial

N = 287

Популяция
Пациенты 50 лет и моложе с резектабельной остеосаркомой высокой степени злокачественности (стадия II или III) конечностей, поясов конечностей или грудной стенки и плохим ответом на предоперационную MAP
Дизайн
Открытое рандомизированное исследование Японской онкологической клинической группы (Japan Clinical Oncology Group) (зарегистрировано jRCTs031180126; в ClinicalTrials.gov отсутствует). После двух циклов MAP и резекции опухоли пациенты с плохим ответом были рандомизированы на MAP или MAP плюс ифосфамид (MAPIF). Планировавшийся размер выборки 100 пациентов, односторонний альфа 0,1, мощность 0,7. С февраля 2010 по август 2020 года зарегистрированы 287 пациентов; рандомизированы 51 и 52 пациента с плохим ответом.
Первичная конечная точка
DFS
Группы
  • MAP (контроль, n = 51): Метотрексат, доксорубицин и цисплатин
  • MAP и ифосфамид (MAPIF) (эксперимент, n = 52): MAP плюс ифосфамид, 15 г/м2 (3 г/м2 один раз в сутки в дни 1–5) × шесть
Авторы
Hiraga H, Japan Clinical Oncology Group
DFSОР 1,05 (95% ДИ 0,55–1,98)OSОР 1,48 (95% ДИ 0,68–3,22)
Показать цифры
Результаты, опубликованные для JCOG0905
Конечная точкаАнализMAP и ифосфамид (MAPIF)MAPЭффект
DFSРандомизированные пациенты с плохим ответом (51 MAP, 52 MAPIF)первичный анализHiraga 2025——ОР 1,05 (95% ДИ 0,55–1,98)MAPIF против MAP. Девять пациентов в группе MAPIF и ни один в группе MAP прекратили лечение из-за нежелательных явлений.
OSРандомизированные пациенты с плохим ответом (51 MAP, 52 MAPIF)первичный анализHiraga 2025——ОР 1,48 (95% ДИ 0,68–3,22)MAPIF против MAP; в аннотации ОВ описана как численно хуже в группе MAPIF (вторичная конечная точка).
Результаты, опубликованные для JCOG0905
Конечная точкаАнализMAP и ифосфамид (MAPIF)MAPЭффект
DFSРандомизированные пациенты с плохим ответом (51 MAP, 52 MAPIF)первичный анализHiraga 2025——ОР 1,05 (95% ДИ 0,55–1,98)MAPIF против MAP. Девять пациентов в группе MAPIF и ни один в группе MAP прекратили лечение из-за нежелательных явлений.
OSРандомизированные пациенты с плохим ответом (51 MAP, 52 MAPIF)первичный анализHiraga 2025——ОР 1,48 (95% ДИ 0,68–3,22)MAPIF против MAP; в аннотации ОВ описана как численно хуже в группе MAPIF (вторичная конечная точка).
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
DFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
DFS1,050,55–1,98
OS1,480,68–3,22
Первичная публикация: Hiraga H, Machida R, Kawai A, Kunisada T, Yonemoto T, Endo M, et al. Methotrexate, Doxorubicin, and Cisplatin Versus Methotrexate, Doxorubicin, and Cisplatin + Ifosfamide in Poor Responders to Preoperative Chemotherapy for Newly Diagnosed High-Grade Osteosarcoma (JCOG0905): A Multicenter, Open-Label, Randomized Trial. J Clin Oncol. 2025;43(16):1886-1897. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Hiraga H, Machida R, Kawai A, Kunisada T, Yonemoto T, Endo M, et al. Methotrexate, Doxorubicin, and Cisplatin Versus Methotrexate, Doxorubicin, and Cisplatin + Ifosfamide in Poor Responders to Preoperative Chemotherapy for Newly Diagnosed High-Grade Osteosarcoma (JCOG0905): A Multicenter, Open-Label, Randomized Trial. J Clin Oncol. 2025;43(16):1886-1897.

    PubMedDOI