JCOG0802/WJOG4607L: клиническое исследование

JCOG0802/WJOG4607L

Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial

Фаза IIIN = 1 106

Популяция

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого клинической стадии IA, диаметр опухоли 2 см и менее, отношение консолидации к опухоли выше 0,5 (небольшие периферические опухоли).

Дизайн

Многоцентровое открытое рандомизированное (1:1, минимизация) исследование III фазы не меньшей эффективности в 70 учреждениях Японии, включение с 10 августа 2009 г. по 21 октября 2014 г. Общая выживаемость у всех рандомизированных пациентов, анализ «по назначенному лечению» со стратифицированной моделью Кокса и пределом не меньшей эффективности 1,54 для верхней границы 95% ДИ отношения рисков. В группе сегментэктомии 22 пациентам операция заменена на лобэктомию, и одному выполнена обширная клиновидная резекция. Зарегистрировано в UMIN (UMIN000002317).

Первичная конечная точка

Группы

Лобэктомия (контроль, n = 554): Лобэктомия
Сегментэктомия (эксперимент, n = 552): Сегментэктомия

Авторы

Saji H, West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group

OSОР 0,663 (95% ДИ 0,474–0,927)Δ OS через 60 мес.+3,2 п.п.RFSОР 0,998 (95% ДИ 0,753–1,323)Δ RFS через 60 мес.+0,1 п.п.Δ Proportion with local relapse+5,1 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для JCOG0802/WJOG4607L
Конечная точка	Анализ	Сегментэктомия	Лобэктомия	Эффект
OS	первичный анализмедиана наблюдения: 7,3 годаSaji 2022	94,3% через 5 лет (92,1–96,0%)	91,1% через 5 лет (88,4–93,2%)	ОР 0,663 (95% ДИ 0,474–0,927)p = one-sided p<0,0001 for non-inferiority; p=0.0082 for superiorityОтношение рисков для сегментэктомии против лобэктомии по стратифицированной модели Кокса; предел не меньшей эффективности 1,54 для верхней границы 95% ДИ. Диапазон наблюдения 0,0–10,9 года.
RFS	первичный анализмедиана наблюдения: 7,3 годаSaji 2022	88% через 5 лет (85,0–90,4%)	87,9% через 5 лет (84,8–90,3%)	ОР 0,998 (95% ДИ 0,753–1,323)p = 0,9889Выживаемость без рецидива — вторичная конечная точка исследования.
Proportion with local relapse	первичный анализSaji 2022	10,5%	5,4%	p = 0,0018Необработанные доли пациентов с местным рецидивом, вторичная конечная точка; в аннотации не указаны ни момент времени, ни доверительный интервал.

Результаты, опубликованные для JCOG0802/WJOG4607L
Конечная точка	Анализ	Сегментэктомия	Лобэктомия	Эффект
OS	первичный анализмедиана наблюдения: 7,3 годаSaji 2022	94,3% через 5 лет (92,1–96,0%)	91,1% через 5 лет (88,4–93,2%)	ОР 0,663 (95% ДИ 0,474–0,927)p = one-sided p<0,0001 for non-inferiority; p=0.0082 for superiorityОтношение рисков для сегментэктомии против лобэктомии по стратифицированной модели Кокса; предел не меньшей эффективности 1,54 для верхней границы 95% ДИ. Диапазон наблюдения 0,0–10,9 года.
RFS	первичный анализмедиана наблюдения: 7,3 годаSaji 2022	88% через 5 лет (85,0–90,4%)	87,9% через 5 лет (84,8–90,3%)	ОР 0,998 (95% ДИ 0,753–1,323)p = 0,9889Выживаемость без рецидива — вторичная конечная точка исследования.
Proportion with local relapse	первичный анализSaji 2022	10,5%	5,4%	p = 0,0018Необработанные доли пациентов с местным рецидивом, вторичная конечная точка; в аннотации не указаны ни момент времени, ни доверительный интервал.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	0,663	0,474–0,927
RFS	0,998	0,753–1,323

Встречается в

2022 Сегментэктомия и сублобарная резекция против лобэктомии (2022–2023)

Источники

Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, et al. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022;399(10335):1607-1617.
PubMed DOI