JCOG0505
Paclitaxel plus carboplatin versus paclitaxel plus cisplatin in metastatic or recurrent cervical cancer
Фаза IIIN = 253NCT00295789
- Популяция
- Метастатический или рецидивирующий рак шейки матки не более чем с одним предшествующим лечением препаратом платины и без предшествующего таксана; 253 пациентки включены в период с февраля 2006 г. по ноябрь 2009 г.
- Дизайн
- Открытое рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности. Паклитаксел 135 мг/м2 в течение 24 часов в день 1 + цисплатин 50 мг/м2 в день 2 (TP) или паклитаксел 175 мг/м2 в течение 3 часов + карбоплатин AUC 5 в день 1 (TC), повтор каждые 3 недели. Первичная конечная точка: общая выживаемость; порог не меньшей эффективности по отношению рисков 1,29, планируемая выборка 250.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Паклитаксел + цисплатин (TP) (контроль): Паклитаксел 135 мг/м2 в течение 24 часов в день 1 + цисплатин 50 мг/м2 в день 2 каждые 3 недели
- Паклитаксел + карбоплатин (TC) (эксперимент): Паклитаксел 175 мг/м2 в течение 3 часов + карбоплатин AUC 5 в день 1 каждые 3 недели
- Авторы
- Kitagawa R, старший автор Yoshikawa H
OSОР 0,994Δ медианы (OS)−0,8 мес.OSОР 1,571 (95% ДИ 1,06–2,32)Δ медианы (OS)−10,2 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Паклитаксел + карбоплатин (TC) | Паклитаксел + цисплатин (TP) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВключенные пациентки (N = 253) | первичный анализKitagawa 2015 | медиана 17,5 месяца | медиана 18,3 месяца | ОР 0,994p = 0,032 (non-inferiority)В резюме статьи для отношения рисков приведен 90% доверительный интервал от 0,79 до 1,25, поэтому ci95 не внесен. Стратифицированная регрессия Кокса; порог не меньшей эффективности по отношению рисков 1,29. |
| OSПациентки, не получавшие ранее цисплатин | эксплораторный анализKitagawa 2015 | медиана 13 месяцев | медиана 23,2 месяца | ОР 1,571 (95% ДИ 1,06–2,32)Подгруппа, приведенная в резюме статьи; была ли она заранее заданной, там не указано. В резюме статьи сначала указано TC (13,0), затем TP (23,2). |
| Конечная точка | Анализ | Паклитаксел + карбоплатин (TC) | Паклитаксел + цисплатин (TP) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВключенные пациентки (N = 253) | первичный анализKitagawa 2015 | медиана 17,5 месяца | медиана 18,3 месяца | ОР 0,994p = 0,032 (non-inferiority)В резюме статьи для отношения рисков приведен 90% доверительный интервал от 0,79 до 1,25, поэтому ci95 не внесен. Стратифицированная регрессия Кокса; порог не меньшей эффективности по отношению рисков 1,29. |
| OSПациентки, не получавшие ранее цисплатин | эксплораторный анализKitagawa 2015 | медиана 13 месяцев | медиана 23,2 месяца | ОР 1,571 (95% ДИ 1,06–2,32)Подгруппа, приведенная в резюме статьи; была ли она заранее заданной, там не указано. В резюме статьи сначала указано TC (13,0), затем TP (23,2). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 1,571 | 1,06–2,32 |
- Паклитаксел + цисплатин (TP) (контроль)
- Паклитаксел + карбоплатин (TC) (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Паклитаксел + цисплатин (TP) | Паклитаксел + карбоплатин (TC) |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 11 | 65,9% | 64,7% |
| 23 | 41,8% | 40,2% |
| 34 | 27,6% | 26,0% |
| 46 | 17,5% | 16,2% |
- Паклитаксел + цисплатин (TP) (контроль)
- Паклитаксел + карбоплатин (TC) (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Паклитаксел + цисплатин (TP) | Паклитаксел + карбоплатин (TC) |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 15 | 63,9% | 44,9% |
| 29 | 42,0% | 21,3% |
| 44 | 26,9% | 9,6% |
| 58 | 17,7% | 4,5% |