JCOG0404
Laparoscopic versus open D3 dissection for stage II or III colon cancer (JCOG0404)
Фаза IIIN = 1 057NCT00147134
- Популяция
- Пациенты в возрасте 20–75 лет с гистологически подтвержденным раком ободочной кишки в слепой кишке или восходящем, сигмовидном или ректосигмоидном отделе; T3 или глубже без вовлечения других органов, N0-2, M0, размер опухоли не более 8 см. Рандомизированы 1 057 с 1 октября 2004 г. по 27 марта 2009 г.
- Дизайн
- Открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы из двух групп в 30 больницах Японии (рандомизация 1:1, минимизация с назначением по схеме смещенной монеты (biased-coin) по локализации опухоли и учреждению) открытой и лапароскопической резекции D3, выполняемой аккредитованными хирургами. Первичная конечная точка — общая выживаемость, анализ по назначенному лечению; граница не меньшей эффективности для отношения рисков 1,366. Также зарегистрировано как UMIN C000000105.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Открытая резекция D3 (контроль, n = 528): Открытая диссекция D3
- Лапароскопическая резекция D3 (эксперимент, n = 529): Лапароскопическая диссекция D3
- Авторы
- Kitano S, Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
OSОР 1,06Δ OS через 60 мес.+1,4 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопическая резекция D3 | Открытая резекция D3 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSITT (как указано в аннотации); рак ободочной кишки II или III стадии, рандомизированы 1 057 | первичный анализKitano 2017 | 91,8% через 5 лет (89,1–93,8%) | 90,4% через 5 лет (87,5–92,6%) | ОР 1,06p = 0,073Отношение рисков опубликовано с 90% доверительным интервалом 0,79–1,41; значение p (0,073) относится к проверке не меньшей эффективности относительно границы 1,366. Авторы указывают, что лапароскопическая операция D3 не была не меньшей по эффективности, чем открытая, по общей выживаемости. |
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопическая резекция D3 | Открытая резекция D3 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSITT (как указано в аннотации); рак ободочной кишки II или III стадии, рандомизированы 1 057 | первичный анализKitano 2017 | 91,8% через 5 лет (89,1–93,8%) | 90,4% через 5 лет (87,5–92,6%) | ОР 1,06p = 0,073Отношение рисков опубликовано с 90% доверительным интервалом 0,79–1,41; значение p (0,073) относится к проверке не меньшей эффективности относительно границы 1,366. Авторы указывают, что лапароскопическая операция D3 не была не меньшей по эффективности, чем открытая, по общей выживаемости. |