JCOG0212
Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial
Фаза IIIN = 701NCT00190541
- Популяция
- Пациенты с раком прямой кишки клинической стадии II/III, нижним краем ниже тазовой брюшины, без увеличения боковых тазовых лимфатических узлов
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности Японской группы клинической онкологии. Подходящие пациенты имели гистологически подтвержденный рак прямой кишки клинической стадии II/III с нижним краем ниже тазовой брюшины, без увеличения боковых тазовых лимфатических узлов, функциональный статус 0 или 1 и возраст 20–75 лет. После подтверждения хирургами резекции R0 путем мезоректумэктомии пациентов интраоперационно рандомизировали на мезоректумэктомию с боковой лимфодиссекцией или только мезоректумэктомию; с июня 2003 г. по август 2010 г. распределены 701 пациент из 33 учреждений. Первичная конечная точка — выживаемость без рецидива с границей не меньшей эффективности для отношения рисков 1,34; анализ «по назначенному лечению». Роли в этой записи следуют гипотезе не меньшей эффективности (только мезоректумэктомия проверяется относительно мезоректумэктомии с диссекцией).
- Первичная конечная точка
- RFS
- Группы
- Мезоректумэктомия с боковой лимфодиссекцией (контроль, n = 351): Мезоректумэктомия плюс боковая лимфодиссекция
- Только мезоректумэктомия (эксперимент, n = 350): Мезоректумэктомия без боковой лимфодиссекции
- Авторы
- Fujita S, Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group
RFSОР 1,07Δ RFS через 60 мес.−0,1 п.п.Δ OS через 60 мес.−2,4 п.п.Δ Local-recurrence-free survival через 60 мес.−5,3 п.п.Δ Local recurrence after rectal surgery+5,2 п.п.RFSОР 1,09 (95% ДИ 0,84–1,42)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Только мезоректумэктомия | Мезоректумэктомия с боковой лимфодиссекцией | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFS5-летняя выживаемость без рецидива (первичная конечная точка) | первичный анализFujita 2017 | 73,3% через 5 лет | 73,4% через 5 лет | ОР 1,07p = 0,0547Отношение рисков 1,07 с 90,9% доверительным интервалом 0,84–1,36 (не 95% интервал); в аннотации направление не обозначено, а граница 1,34 относится к гипотезе не меньшей эффективности только мезоректумэктомии относительно мезоректумэктомии с диссекцией; p — 1-стороннее значение p для не меньшей эффективности при границе отношения рисков 1,34. В аннотации указано, что не меньшая эффективность только мезоректумэктомии в анализе «по назначенному лечению» не подтверждена. |
| OS5-летняя общая выживаемость (вторичная конечная точка) | первичный анализFujita 2017 | 90,2% через 5 лет | 92,6% через 5 лет | — |
| Local-recurrence-free survival5-летняя выживаемость без местного рецидива (вторичная конечная точка) | первичный анализFujita 2017 | 82,4% через 5 лет | 87,7% через 5 лет | — |
| Local recurrence after rectal surgeryДоля пациентов с местным рецидивом; момент времени в аннотации не указан | первичный анализFujita 2017 | 12,6% | 7,4% | p = 0,02426 пациентов с мезоректумэктомией плюс боковая диссекция и 44 с одной мезоректумэктомией. В заключении аннотации указано более низкое число местных рецидивов при диссекции, особенно в боковых отделах таза. |
| RFS701 пациент из 33 учреждений, распределенных на лечение; популяция анализа в аннотации не указана7-летняя выживаемость без рецидива (первичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамиTsukamoto 2020 | 70,7% через 7 лет | 71,1% через 7 лет | ОР 1,09 (95% ДИ 0,84–1,42)p = 0,064p — значение p для не меньшей эффективности. В аннотации указано, что длительное наблюдение не подтвердило не меньшую эффективность только мезоректумэктомии. |
| RFSПодгруппа клинической стадии III; размер подгруппы в аннотации не указанВыживаемость без рецидива в подгруппе клинической стадии III; в аннотации приведено только отношение рисков | эксплораторный анализTsukamoto 2020 | — | — | ОР 1,49 (95% ДИ 1,02–2,17)Анализ подгрупп. В аннотации описано улучшение выживаемости без рецидива при мезоректумэктомии плюс боковая диссекция по сравнению с одной мезоректумэктомией (отношение рисков понимается как только мезоректумэктомия против мезоректумэктомии с диссекцией). Не указано, была ли подгруппа заранее заданной, и тест на взаимодействие не приведен. |
| Early urinary dysfunction after surgeryПациенты, оцененные на раннюю мочевую дисфункцию; число оцененных в аннотации не указаноОбъем остаточной мочи 50 мл и более хотя бы один раз либо отсутствие измерения объема остаточной мочи (вторичный отчет) | эксплораторный анализIto 2018 | 58% | 59% | Только кровопотеря 500 мл и более независимо предсказывала раннюю мочевую дисфункцию (относительный риск 1,25, 95% ДИ 1,10–1,55, p = 0,04). В аннотации делается вывод, что боковая диссекция не была связана со значимым увеличением мочевой дисфункции. В аннотации не сказано, был ли этот анализ заранее заданным; «исследовательский» — ближайшая доступная метка анализа для отдельного отчета об исходе исследования. |
| Male sexual dysfunction after surgeryМужчины без эректильной дисфункции до операции (анализ по протоколу: 25 с одной мезоректумэктомией, 29 с диссекцией); из 472 мужчин 343 (73%) заполнили опросники до и после операцииСексуальная дисфункция по опроснику IIEF-5 через год после операции среди мужчин без эректильной дисфункции до операции (вторичный отчет) | эксплораторный анализSaito 2016 | 68% (47–85%) | 79% (60–92%) | p = 0,37Анализ по протоколу: 17 из 25 мужчин с одной мезоректумэктомией и 23 из 29 с диссекцией. Из 472 мужчин 343 (73%) заполнили опросники до и после операции. Среди мужчин без эректильной дисфункции или с легкой эректильной дисфункцией до операции: 59% (48/81) с одной мезоректумэктомией и 71% (67/95) с диссекцией (p = 0,15). В аннотации делается вывод, что боковая диссекция, возможно, не увеличивает сексуальную дисфункцию. В аннотации не сказано, был ли этот анализ заранее заданным; «исследовательский» — ближайшая доступная метка анализа для отдельного отчета об исходе исследования. |
| Конечная точка | Анализ | Только мезоректумэктомия | Мезоректумэктомия с боковой лимфодиссекцией | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFS5-летняя выживаемость без рецидива (первичная конечная точка) | первичный анализFujita 2017 | 73,3% через 5 лет | 73,4% через 5 лет | ОР 1,07p = 0,0547Отношение рисков 1,07 с 90,9% доверительным интервалом 0,84–1,36 (не 95% интервал); в аннотации направление не обозначено, а граница 1,34 относится к гипотезе не меньшей эффективности только мезоректумэктомии относительно мезоректумэктомии с диссекцией; p — 1-стороннее значение p для не меньшей эффективности при границе отношения рисков 1,34. В аннотации указано, что не меньшая эффективность только мезоректумэктомии в анализе «по назначенному лечению» не подтверждена. |
| OS5-летняя общая выживаемость (вторичная конечная точка) | первичный анализFujita 2017 | 90,2% через 5 лет | 92,6% через 5 лет | — |
| Local-recurrence-free survival5-летняя выживаемость без местного рецидива (вторичная конечная точка) | первичный анализFujita 2017 | 82,4% через 5 лет | 87,7% через 5 лет | — |
| Local recurrence after rectal surgeryДоля пациентов с местным рецидивом; момент времени в аннотации не указан | первичный анализFujita 2017 | 12,6% | 7,4% | p = 0,02426 пациентов с мезоректумэктомией плюс боковая диссекция и 44 с одной мезоректумэктомией. В заключении аннотации указано более низкое число местных рецидивов при диссекции, особенно в боковых отделах таза. |
| RFS701 пациент из 33 учреждений, распределенных на лечение; популяция анализа в аннотации не указана7-летняя выживаемость без рецидива (первичная конечная точка) | обновление с отдалёнными результатамиTsukamoto 2020 | 70,7% через 7 лет | 71,1% через 7 лет | ОР 1,09 (95% ДИ 0,84–1,42)p = 0,064p — значение p для не меньшей эффективности. В аннотации указано, что длительное наблюдение не подтвердило не меньшую эффективность только мезоректумэктомии. |
| RFSПодгруппа клинической стадии III; размер подгруппы в аннотации не указанВыживаемость без рецидива в подгруппе клинической стадии III; в аннотации приведено только отношение рисков | эксплораторный анализTsukamoto 2020 | — | — | ОР 1,49 (95% ДИ 1,02–2,17)Анализ подгрупп. В аннотации описано улучшение выживаемости без рецидива при мезоректумэктомии плюс боковая диссекция по сравнению с одной мезоректумэктомией (отношение рисков понимается как только мезоректумэктомия против мезоректумэктомии с диссекцией). Не указано, была ли подгруппа заранее заданной, и тест на взаимодействие не приведен. |
| Early urinary dysfunction after surgeryПациенты, оцененные на раннюю мочевую дисфункцию; число оцененных в аннотации не указаноОбъем остаточной мочи 50 мл и более хотя бы один раз либо отсутствие измерения объема остаточной мочи (вторичный отчет) | эксплораторный анализIto 2018 | 58% | 59% | Только кровопотеря 500 мл и более независимо предсказывала раннюю мочевую дисфункцию (относительный риск 1,25, 95% ДИ 1,10–1,55, p = 0,04). В аннотации делается вывод, что боковая диссекция не была связана со значимым увеличением мочевой дисфункции. В аннотации не сказано, был ли этот анализ заранее заданным; «исследовательский» — ближайшая доступная метка анализа для отдельного отчета об исходе исследования. |
| Male sexual dysfunction after surgeryМужчины без эректильной дисфункции до операции (анализ по протоколу: 25 с одной мезоректумэктомией, 29 с диссекцией); из 472 мужчин 343 (73%) заполнили опросники до и после операцииСексуальная дисфункция по опроснику IIEF-5 через год после операции среди мужчин без эректильной дисфункции до операции (вторичный отчет) | эксплораторный анализSaito 2016 | 68% (47–85%) | 79% (60–92%) | p = 0,37Анализ по протоколу: 17 из 25 мужчин с одной мезоректумэктомией и 23 из 29 с диссекцией. Из 472 мужчин 343 (73%) заполнили опросники до и после операции. Среди мужчин без эректильной дисфункции или с легкой эректильной дисфункцией до операции: 59% (48/81) с одной мезоректумэктомией и 71% (67/95) с диссекцией (p = 0,15). В аннотации делается вывод, что боковая диссекция, возможно, не увеличивает сексуальную дисфункцию. В аннотации не сказано, был ли этот анализ заранее заданным; «исследовательский» — ближайшая доступная метка анализа для отдельного отчета об исходе исследования. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| RFS | 1,09 | 0,84–1,42 |
| RFS | 1,49 | 1,02–2,17 |
Встречается в
Источники
Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, et al. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017;266(2):201-207.
Tsukamoto S, Fujita S, Ota M, Mizusawa J, Shida D, Kanemitsu Y, et al. Long-term follow-up of the randomized trial of mesorectal excision with or without lateral lymph node dissection in rectal cancer (JCOG0212). Br J Surg. 2020;107(5):586-594.
Ito M, Kobayashi A, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, et al. Urinary dysfunction after rectal cancer surgery: Results from a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or III lower rectal cancer (Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG0212). Eur J Surg Oncol. 2018;44(4):463-468.
Saito S, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Saito N, Kinugasa Y, et al. Male sexual dysfunction after rectal cancer surgery: Results of a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for patients with lower rectal cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0212. Eur J Surg Oncol. 2016;42(12):1851-1858.