JBR.10
Vinorelbine plus cisplatin vs. observation in resected non-small-cell lung cancer
Фаза IIIN = 482NCT00002583
- Популяция
- Пациенты с полностью резецированным немелкоклеточным раком легкого стадии IB (45%) или II (55%).
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение адъювантной терапии винорелбином с цисплатином и наблюдения после полной резекции. Первичная конечная точка — общая выживаемость; основные вторичные конечные точки — выживаемость без рецидива, токсичность и безопасность. Рандомизировано 482 пациента (242 и 240); медиана возраста 61 год в обеих группах, 65% мужчин, 53% аденокарциномы; у всех статус по шкале ECOG 0 или 1.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Наблюдение (контроль, n = 240): Наблюдение после полной резекции
- Винорелбин плюс цисплатин (эксперимент, n = 242): Адъювантно винорелбин плюс цисплатин
- Авторы
- Winton T, National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group and National Cancer Institute of the United States Intergroup JBR.10 Trial Investigators
OSОР 0,69Δ медианы (OS)+21 мес.Δ OS через 60 мес.+15 п.п.RFSОР 0,6
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Винорелбин плюс цисплатин | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (482) | первичный анализWinton 2005 | медиана 94 месяца; 69% через 5 лет | медиана 73 месяца; 54% через 5 лет | ОР 0,69p = 0,04Медиана выживаемости 94 против 73 месяцев (P=0,04 для общей выживаемости); 5-летняя выживаемость 69% против 54% (P=0,03). Доверительный интервал для отношения рисков в аннотации не приведен. |
| RFSРандомизированные пациенты (482) | первичный анализWinton 2005 | — | медиана 46,7 месяца | ОР 0,6p < 0,001Отношение рисков для рецидива 0,60. Медиана выживаемости без рецидива при приеме винорелбина с цисплатином не достигнута, поэтому внесена только медиана в группе наблюдения. Основная вторичная конечная точка. Доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| Toxic death rateГруппа химиотерапии (знаменатель в аннотации не указан) | первичный анализWinton 2005 | 0,8% | — | Два пациента умерли от токсических эффектов химиотерапии. |
| Конечная точка | Анализ | Винорелбин плюс цисплатин | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (482) | первичный анализWinton 2005 | медиана 94 месяца; 69% через 5 лет | медиана 73 месяца; 54% через 5 лет | ОР 0,69p = 0,04Медиана выживаемости 94 против 73 месяцев (P=0,04 для общей выживаемости); 5-летняя выживаемость 69% против 54% (P=0,03). Доверительный интервал для отношения рисков в аннотации не приведен. |
| RFSРандомизированные пациенты (482) | первичный анализWinton 2005 | — | медиана 46,7 месяца | ОР 0,6p < 0,001Отношение рисков для рецидива 0,60. Медиана выживаемости без рецидива при приеме винорелбина с цисплатином не достигнута, поэтому внесена только медиана в группе наблюдения. Основная вторичная конечная точка. Доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| Toxic death rateГруппа химиотерапии (знаменатель в аннотации не указан) | первичный анализWinton 2005 | 0,8% | — | Два пациента умерли от токсических эффектов химиотерапии. |
- Винорелбин плюс цисплатин (эксперимент)
- Наблюдение (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Винорелбин плюс цисплатин | Наблюдение |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 59 | 64,7% | 57,1% |
| 118 | 41,9% | 32,6% |
| 176 | 27,3% | 18,8% |
| 235 | 17,7% | 10,7% |
- Наблюдение (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Наблюдение |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 29 | 65,0% |
| 58 | 42,3% |
| 88 | 27,1% |
| 117 | 17,6% |