Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

JAVELIN Head and Neck 100

Avelumab plus standard-of-care chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

Фаза IIIN = 697NCT02952586

Популяция
Ранее не леченный местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи, подходящий для химиолучевой терапии
Дизайн
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в 196 центрах 22 стран. 697 пациентов с ранее не леченным местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ротоглотка, гортаноглотка, гортань или полость рта; без отбора по PD-L1) рандомизированы 1:1 к авелумабу 10 мг/кг каждые 2 недели или плацебо с цисплатином (100 мг на квадратный метр каждые 3 недели) и лучевой терапией с модуляцией интенсивности (70 Гр) после одной вводной дозы, затем поддерживающая терапия до 12 месяцев. Первичная конечная точка: выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя у всех рандомизированных пациентов. Набор был остановлен, и исследование прекращено.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Авелумаб с химиолучевой терапией (эксперимент, n = 350): Авелумаб 10 мг/кг каждые 2 недели с цисплатином и лучевой терапией, затем поддерживающая терапия
  • Плацебо с химиолучевой терапией (контроль, n = 347): Плацебо с цисплатином и лучевой терапией, затем поддерживающее введение плацебо
Авторы
Lee NY, старший автор Cohen E
PFSОР 1,21 (95% ДИ 0,93–1,57)
Показать цифры
Результаты, опубликованные для JAVELIN Head and Neck 100
Конечная точкаАнализАвелумаб с химиолучевой терапиейПлацебо с химиолучевой терапиейЭффект
PFSВсе рандомизированные пациенты (N = 697)первичный анализLee 2021——ОР 1,21 (95% ДИ 0,93–1,57)p = 0,92 (one-sided)Основная цель не достигнута. Медиана выживаемости без прогрессирования не достигнута ни в одной из групп (авелумаб: 95% ДИ от 16,9 месяца до «не поддается оценке»; плацебо: от 23,0 месяца до «не поддается оценке»). Медиана наблюдения 14,6 месяца (авелумаб) и 14,8 месяца (плацебо).
Результаты, опубликованные для JAVELIN Head and Neck 100
Конечная точкаАнализАвелумаб с химиолучевой терапиейПлацебо с химиолучевой терапиейЭффект
PFSВсе рандомизированные пациенты (N = 697)первичный анализLee 2021——ОР 1,21 (95% ДИ 0,93–1,57)p = 0,92 (one-sided)Основная цель не достигнута. Медиана выживаемости без прогрессирования не достигнута ни в одной из групп (авелумаб: 95% ДИ от 16,9 месяца до «не поддается оценке»; плацебо: от 23,0 месяца до «не поддается оценке»). Медиана наблюдения 14,6 месяца (авелумаб) и 14,8 месяца (плацебо).
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS1,210,93–1,57
Первичная публикация: Lee NY, Ferris RL, Psyrri A, Haddad RI, Tahara M, Bourhis J, et al. Avelumab plus standard-of-care chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(4):450-462. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Lee NY, Ferris RL, Psyrri A, Haddad RI, Tahara M, Bourhis J, et al. Avelumab plus standard-of-care chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(4):450-462.

    PubMedDOI