JAVELIN Gastric 100
Avelumab in First-Line Maintenance Gastric Cancer (JAVELIN Gastric 100)
Фаза IIIN = 499NCT02625610
- Популяция
- Ранее не леченный неоперабельный HER2-отрицательный местнораспространенный или метастатический рак желудка или пищеводно-желудочного перехода без прогрессирования после индукционной химиотерапии.
- Дизайн
- Глобальное открытое исследование III фазы. Пациентов без прогрессирования после 12 недель оксалиплатина с фторпиримидином в первой линии (индукцию получили 805) рандомизировали 1:1 к авелумабу 10 мг/кг каждые 2 недели или продолжению химиотерапии со стратификацией по региону (Азия или не Азия). Первичная конечная точка: общая выживаемость после индукционной химиотерапии у всех рандомизированных пациентов или в популяции рандомизированных пациентов с PD-L1-положительными опухолями (1% опухолевых клеток и более, тест 73-10).
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Продолжение химиотерапии (контроль, n = 250): Продолжение химиотерапии оксалиплатином с фторпиримидином
- Поддерживающая терапия авелумабом (эксперимент, n = 249): Авелумаб 10 мг/кг каждые 2 недели
- Авторы
- Moehler M, старший автор Bang YJ
OSОР 0,91 (95% ДИ 0,74–1,11)Δ медианы (OS)−0,5 мес.Δ OS через 24 мес.+6,6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Поддерживающая терапия авелумабом | Продолжение химиотерапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВсе рандомизированные пациенты после индукционной химиотерапии | первичный анализMoehler 2021 | медиана 10,4 месяца (9,1–12,0); 22,1% через 2 года | медиана 10,9 месяца (9,6–12,4); 15,5% через 2 года | ОР 0,91 (95% ДИ 0,74–1,11)p = ,1779Выживаемость отсчитывается от рандомизации после индукционной химиотерапии. |
| Конечная точка | Анализ | Поддерживающая терапия авелумабом | Продолжение химиотерапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВсе рандомизированные пациенты после индукционной химиотерапии | первичный анализMoehler 2021 | медиана 10,4 месяца (9,1–12,0); 22,1% через 2 года | медиана 10,9 месяца (9,6–12,4); 15,5% через 2 года | ОР 0,91 (95% ДИ 0,74–1,11)p = ,1779Выживаемость отсчитывается от рандомизации после индукционной химиотерапии. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,91 | 0,74–1,11 |
- Поддерживающая терапия авелумабом (эксперимент)
- Продолжение химиотерапии (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Поддерживающая терапия авелумабом | Продолжение химиотерапии |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 62,7% | 64,1% |
| 14 | 39,3% | 41,1% |
| 20 | 26,4% | 28,0% |
| 27 | 16,5% | 18,0% |