Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

JAVELIN Bladder 100

Maintenance avelumab plus best supportive care versus best supportive care alone after first-line platinum-based chemotherapy in unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma

Фаза IIIN = 700NCT02603432

Популяция
Неоперабельный местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак без прогрессирования после первой линии платиносодержащей химиотерапии
Дизайн
Рандомизированное исследование III фазы; пациенты, у которых заболевание не прогрессировало после четырех–шести циклов первой линии гемцитабина с цисплатином или карбоплатином, получали наилучшую поддерживающую терапию с поддерживающим авелумабом или без него. Первичная конечная точка — общая выживаемость у всех рандомизированных пациентов и у пациентов с PD-L1-положительными опухолями.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Поддерживающий авелумаб и наилучшая поддерживающая терапия (эксперимент): Поддерживающий авелумаб и наилучшая поддерживающая терапия
  • Только наилучшая поддерживающая терапия (контроль): Наилучшая поддерживающая терапия
Авторы
Powles T
OSОР 0,69 (95% ДИ 0,56–0,86)Δ медианы (OS)+7,1 мес.Δ OS через 12 мес.+12,9 п.п.OSОР 0,56 (95% ДИ 0,40–0,79)Δ OS через 12 мес.+18,7 п.п.PFSОР 0,62 (95% ДИ 0,52–0,75)
Показать цифры
Результаты, опубликованные для JAVELIN Bladder 100
Конечная точкаАнализПоддерживающий авелумаб и наилучшая поддерживающая терапияТолько наилучшая поддерживающая терапияЭффект
OSВсе рандомизированные пациенты (n = 700)первичный анализPowles 2020медиана 21,4 месяца; 71,3% через 12 мес.медиана 14,3 месяца; 58,4% через 12 мес.ОР 0,69 (95% ДИ 0,56–0,86)p = 0,001
OSPD-L1-положительные опухолипервичный анализPowles 202079,1% через 12 мес.60,4% через 12 мес.ОР 0,56 (95% ДИ 0,40–0,79)p < 0,001
PFSВсе рандомизированные пациенты (n = 700)первичный анализPowles 2020медиана 3,7 месяцамедиана 2 месяцаОР 0,62 (95% ДИ 0,52–0,75)
PFSPD-L1-положительные опухолипервичный анализPowles 2020медиана 5,7 месяцамедиана 2,1 месяцаОР 0,56 (95% ДИ 0,43–0,73)
Результаты, опубликованные для JAVELIN Bladder 100
Конечная точкаАнализПоддерживающий авелумаб и наилучшая поддерживающая терапияТолько наилучшая поддерживающая терапияЭффект
OSВсе рандомизированные пациенты (n = 700)первичный анализPowles 2020медиана 21,4 месяца; 71,3% через 12 мес.медиана 14,3 месяца; 58,4% через 12 мес.ОР 0,69 (95% ДИ 0,56–0,86)p = 0,001
OSPD-L1-положительные опухолипервичный анализPowles 202079,1% через 12 мес.60,4% через 12 мес.ОР 0,56 (95% ДИ 0,40–0,79)p < 0,001
PFSВсе рандомизированные пациенты (n = 700)первичный анализPowles 2020медиана 3,7 месяцамедиана 2 месяцаОР 0,62 (95% ДИ 0,52–0,75)
PFSPD-L1-положительные опухолипервичный анализPowles 2020медиана 5,7 месяцамедиана 2,1 месяцаОР 0,56 (95% ДИ 0,43–0,73)
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OSOSPFSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,690,56–0,86
OS0,560,4–0,79
PFS0,620,52–0,75
PFS0,560,43–0,73
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%01020304050Месяцы (по модели)
  • Поддерживающий авелумаб и наилучшая поддерживающая терапия (эксперимент)
  • Только наилучшая поддерживающая терапия (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПоддерживающий авелумаб и наилучшая поддерживающая терапияТолько наилучшая поддерживающая терапия
0100,0%100,0%
1365,6%53,3%
2741,7%27,0%
4027,4%14,4%
5417,4%7,3%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%02468Месяцы (по модели)
  • Поддерживающий авелумаб и наилучшая поддерживающая терапия (эксперимент)
  • Только наилучшая поддерживающая терапия (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПоддерживающий авелумаб и наилучшая поддерживающая терапияТолько наилучшая поддерживающая терапия
0100,0%100,0%
268,8%50,0%
539,2%17,7%
726,9%8,8%
918,5%4,4%
Первичная публикация: Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, et al. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020;383(13):1218-1230. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, et al. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020;383(13):1218-1230.

    PubMedDOI