Durable remissions with ivosidenib in IDH1-mutated relapsed or refractory AML (phase 1 dose-escalation and expansion)
Фаза IN = 258NCT02074839
- Популяция
- Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ с мутацией IDH1, 500 мг в сутки, основная популяция для оценки эффективности (125 пациентов)
- Дизайн
- Исследование I фазы с эскалацией и расширением дозы монотерапии ивосиденибом при ОМЛ с мутацией IDH1; лечение получили 258 пациентов, из них 179 с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ. Основная популяция для оценки эффективности — 125 пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ, получавших 500 мг в сутки, с наблюдением не менее 6 месяцев. Одногрупповое исследование; рандомизированного препарата сравнения нет.
- Группы
- Ивосидениб (эксперимент, n = 125): Ивосидениб 500 мг внутрь один раз в сутки
- Авторы
- DiNardo CD
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ивосидениб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR+CRhОсновная популяция для оценки эффективности (125 пациентов)Полная ремиссия или полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением | первичный анализDiNardo 2018 | 30,4% (22,5–39,3%) | — | Медиана длительности ответа 8,2 месяца (95% ДИ 5,5–12,0), как указано в аннотации. |
| CRОсновная популяция для оценки эффективности (125 пациентов) | первичный анализDiNardo 2018 | 21,6% (14,7–29,8%) | — | Медиана длительности ответа 9,3 месяца (95% ДИ 5,6–18,3), как указано в аннотации. |
| ORRОсновная популяция для оценки эффективности (125 пациентов)Общая частота ответа при рецидивирующем или рефрактерном ОМЛ; критерии ответа в аннотации не приводятся | первичный анализDiNardo 2018 | 41,6% (32,9–50,8%) | — | Медиана длительности ответа 6,5 месяца (95% ДИ 4,6–9,3), как указано в аннотации. |
| Конечная точка | Анализ | Ивосидениб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR+CRhОсновная популяция для оценки эффективности (125 пациентов)Полная ремиссия или полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением | первичный анализDiNardo 2018 | 30,4% (22,5–39,3%) | — | Медиана длительности ответа 8,2 месяца (95% ДИ 5,5–12,0), как указано в аннотации. |
| CRОсновная популяция для оценки эффективности (125 пациентов) | первичный анализDiNardo 2018 | 21,6% (14,7–29,8%) | — | Медиана длительности ответа 9,3 месяца (95% ДИ 5,6–18,3), как указано в аннотации. |
| ORRОсновная популяция для оценки эффективности (125 пациентов)Общая частота ответа при рецидивирующем или рефрактерном ОМЛ; критерии ответа в аннотации не приводятся | первичный анализDiNardo 2018 | 41,6% (32,9–50,8%) | — | Медиана длительности ответа 6,5 месяца (95% ДИ 4,6–9,3), как указано в аннотации. |