ITCC-059
A phase 1 study of inotuzumab ozogamicin in pediatric relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia (ITCC-059 study)
Фаза IN = 25
- Популяция
- Дети (возраст 1 год и старше и младше 18 лет) с многократно рецидивирующим или рефрактерным CD22-положительным ОЛЛ
- Дизайн
- Исследование I фазы с эскалацией дозы инотузумаба озогамицина — конъюгата антитела и лекарственного средства, направленного на CD22, — в виде 3 доз (в 1-й, 8-й и 15-й дни) за курс; уровень дозы 1 — 1,4 мг/м2, уровень дозы 2 — 1,8 мг/м2 за курс. Включено 25 пациентов (23 пригодны для оценки дозолимитирующей токсичности). Зарегистрировано как EudraCT 2016-000227-71; номер в ClinicalTrials.gov не найден. В инструкции по применению инотузумаба озогамицина, одобренной FDA, приведен анализ у 53 детей в рамках этого исследования (исследование Pfizer WI203581, описанное там как ITCC-059) — более крупный набор данных, чем 25 пациентов опубликованного отчета I фазы.
- Группы
- Инотузумаб озогамицин (эксперимент, n = 25): 3 дозы за курс в 1-й, 8-й и 15-й дни; уровень дозы 1 — 1,4 мг/м2 (0,6, 0,4, 0,4 мг/м2), уровень дозы 2 — 1,8 мг/м2 (0,8, 0,5, 0,5 мг/м2); рекомендуемая доза для II фазы — 1,8 мг/м2 за курс
- Авторы
- Brivio E, старший автор Zwaan CM
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Инотузумаб озогамицин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Overall remission rateВключенные пациенты (25)Общая частота ответа после курса 1, как названо в реферате (определение в реферате не приведено) | первичный анализBrivio 2021 | 80% (59–93%) | — | 20 из 25 пациентов. Уровень дозы 1: 75% (95% ДИ 43–95); уровень дозы 2: 85% (95% ДИ 55–98). |
| MRD-negative remission rateОтветившие пациенты после курса 1 (20)Полный ответ с отрицательной минимальной остаточной болезнью среди ответивших пациентов | первичный анализBrivio 2021 | 84% (60–97%) | — | — |
| OSВключенные пациенты (25) | первичный анализBrivio 2021 | 40% через 12 мес. (25–66%) | — | Интервал приведен как опубликован; он асимметричен относительно точечной оценки. |
| Конечная точка | Анализ | Инотузумаб озогамицин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Overall remission rateВключенные пациенты (25)Общая частота ответа после курса 1, как названо в реферате (определение в реферате не приведено) | первичный анализBrivio 2021 | 80% (59–93%) | — | 20 из 25 пациентов. Уровень дозы 1: 75% (95% ДИ 43–95); уровень дозы 2: 85% (95% ДИ 55–98). |
| MRD-negative remission rateОтветившие пациенты после курса 1 (20)Полный ответ с отрицательной минимальной остаточной болезнью среди ответивших пациентов | первичный анализBrivio 2021 | 84% (60–97%) | — | — |
| OSВключенные пациенты (25) | первичный анализBrivio 2021 | 40% через 12 мес. (25–66%) | — | Интервал приведен как опубликован; он асимметричен относительно точечной оценки. |