IT-94
A randomised trial of high-dose chemotherapy in the salvage treatment of patients failing first-line platinum chemotherapy for advanced germ cell tumours
Фаза IIIN = 280NCT00002566
- Популяция
- Пациенты с распространёнными герминогенными опухолями, у которых после химиотерапии первой линии на основе платины сохранялась неполная ремиссия или развился рецидив
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы в 43 учреждениях 11 стран, февраль 1994 г. — сентябрь 2001 г.: четыре цикла стандартной терапии в сравнении с тремя циклами стандартной терапии с последующим одним курсом высокодозных карбоплатина, этопозида и циклофосфамида с поддержкой гемопоэтическими стволовыми клетками.
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- Стандартная терапия спасения (группа A) (контроль): Четыре цикла цисплатина, ифосфамида и этопозида (или винбластина)
- Стандартная терапия спасения, затем высокодозная (группа B) (эксперимент): Три цикла цисплатина, ифосфамида и этопозида (или винбластина) с последующими высокодозными карбоплатином, этопозидом и циклофосфамидом (CarboPEC) с поддержкой гемопоэтическими стволовыми клетками
- Авторы
- Pico JL, старший автор European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
Δ EFS через 36 мес.+7 п.п.Δ ORR0 п.п.Δ Toxic death rate+4 п.п.Δ DFS через 36 мес.+20 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Стандартная терапия спасения, затем высокодозная (группа B) | Стандартная терапия спасения (группа A) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSРандомизированные пациенты (280); анализируемая популяция в резюме не указана | первичный анализPico 2005 | 42% через 3 года | 35% через 3 года | p = 0,16В резюме приведено «35% против 42%» без указания групп; значения распределены в порядке перечисления групп (A, затем B). Независимый систематический обзор исследования (Briones 2024, PMID 39411122, полный текст в открытом доступе, прочитан с помощью инструмента чтения страниц) сообщает ОР бессобытийной выживаемости 0,80 (95% ДИ 0,59–1,10, p = 0,169) в пользу высокодозной химиотерапии, что согласуется с тем, что большее значение относится к высокодозной группе; смоделированные в обзоре абсолютные эффекты (648 против 566 событий на 1000 при стандартной и высокодозной химиотерапии соответственно) не использованы как наблюдаемые значения. Первичная конечная точка в резюме не указана (в регистре бессобытийная выживаемость указана как цель сравнения). 3-летняя общая выживаемость составила 53% (95% ДИ 46–59%), приведена как одно значение без разницы по группам. |
| ORRРандомизированные пациенты (280); анализируемая популяция в резюме не указанаСуммарная частота полных и частичных ответов | первичный анализPico 2005 | 56% | 56% | В резюме сообщается о сходной частоте полных и частичных ответов в обеих группах (56%; 95% ДИ 50–62%); интервал приведён один раз для этого значения и не относится к какой-либо одной группе. |
| Toxic death rateРандомизированные пациенты (280); анализируемая популяция в резюме не указана | первичный анализPico 2005 | 7% | 3% | Приведено как 3% и 7% смертей от токсичности в группах A и B. Независимый обзор (Briones 2024) указывает 4 из 136 смертей от токсичности при стандартной химиотерапии и 9 из 138 при высокодозной, что согласуется с порядком групп в резюме (4/136 = 2,9%, 9/138 = 6,5%); эти числа включают анализы 274 оценимых пациентов и не внесены. |
| DFSПациенты с полным ответом | эксплораторный анализPico 2005 | 75% через 3 года | 55% через 3 года | p < 0,04Подгруппа пациентов с полным ответом; в резюме указано «P <0.04». Это не рандомизированное сравнение всех пациентов. |
| Конечная точка | Анализ | Стандартная терапия спасения, затем высокодозная (группа B) | Стандартная терапия спасения (группа A) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSРандомизированные пациенты (280); анализируемая популяция в резюме не указана | первичный анализPico 2005 | 42% через 3 года | 35% через 3 года | p = 0,16В резюме приведено «35% против 42%» без указания групп; значения распределены в порядке перечисления групп (A, затем B). Независимый систематический обзор исследования (Briones 2024, PMID 39411122, полный текст в открытом доступе, прочитан с помощью инструмента чтения страниц) сообщает ОР бессобытийной выживаемости 0,80 (95% ДИ 0,59–1,10, p = 0,169) в пользу высокодозной химиотерапии, что согласуется с тем, что большее значение относится к высокодозной группе; смоделированные в обзоре абсолютные эффекты (648 против 566 событий на 1000 при стандартной и высокодозной химиотерапии соответственно) не использованы как наблюдаемые значения. Первичная конечная точка в резюме не указана (в регистре бессобытийная выживаемость указана как цель сравнения). 3-летняя общая выживаемость составила 53% (95% ДИ 46–59%), приведена как одно значение без разницы по группам. |
| ORRРандомизированные пациенты (280); анализируемая популяция в резюме не указанаСуммарная частота полных и частичных ответов | первичный анализPico 2005 | 56% | 56% | В резюме сообщается о сходной частоте полных и частичных ответов в обеих группах (56%; 95% ДИ 50–62%); интервал приведён один раз для этого значения и не относится к какой-либо одной группе. |
| Toxic death rateРандомизированные пациенты (280); анализируемая популяция в резюме не указана | первичный анализPico 2005 | 7% | 3% | Приведено как 3% и 7% смертей от токсичности в группах A и B. Независимый обзор (Briones 2024) указывает 4 из 136 смертей от токсичности при стандартной химиотерапии и 9 из 138 при высокодозной, что согласуется с порядком групп в резюме (4/136 = 2,9%, 9/138 = 6,5%); эти числа включают анализы 274 оценимых пациентов и не внесены. |
| DFSПациенты с полным ответом | эксплораторный анализPico 2005 | 75% через 3 года | 55% через 3 года | p < 0,04Подгруппа пациентов с полным ответом; в резюме указано «P <0.04». Это не рандомизированное сравнение всех пациентов. |