IoN
Is Ablative Radio-iodine Necessary for Low Risk Differentiated Thyroid Cancer Patients
Фаза IIIN = 504NCT01398085
- Популяция
- Полная (R0) резекция после тотальной тиреоидэктомии; заболевание pT1, pT2 или pT3 (TNM7) либо pT3a (TNM8); N0, Nx или N1a
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности в 33 онкологических центрах Великобритании: абляция 1,1 ГБк радиоактивного йода против отсутствия абляции после тотальной тиреоидэктомии (1:1, минимизация). Первичная конечная точка — 5-летняя выживаемость без рецидива (отсутствие локорегионарного рецидивирующего или персистирующего структурного заболевания, отдаленных метастазов или смерти от рака щитовидной железы), допуск не меньшей эффективности 5 процентных пунктов; анализы согласно протоколу и ITT. Пациентам ежегодно проводили ультразвуковое исследование шеи и каждые 6 месяцев определяли тиреоглобулин в сыворотке. В аннотации указано, что исследование все еще находится в стадии активного наблюдения.
- Первичная конечная точка
- RFS
- Группы
- Абляция радиоактивным йодом (контроль, n = 253): Абляция 1,1 ГБк радиоактивного йода после тотальной тиреоидэктомии
- Без абляции (эксперимент, n = 251): Без послеоперационной абляции радиоактивным йодом
- Авторы
- Mallick U
Δ RFS через 60 мес.+1,6 п.п.Δ RFS через 60 мес.+1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Без абляции | Абляция радиоактивным йодом | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSITT (504 рандомизированных: 251 без абляции, 253 с абляцией)Отсутствие локорегионарного рецидивирующего или персистирующего структурного заболевания, отдаленных метастазов или смерти от рака щитовидной железы. | первичный анализMallick 2025 | 97,9% через 5 лет (96,1–99,7%) | 96,3% через 5 лет (93,9–98,7%) | p = 0,033Значение p относится к не меньшей эффективности (допуск 5 процентных пунктов). 5-летняя абсолютная разница рисков составила 0,5 процентного пункта (95% ДИ от −2,2 до 3,2). Возникло 17 рецидивов (8 без абляции, 9 с абляцией). Медиана наблюдения 6,8 года (межквартильный размах 5,6–8,6) без абляции и 6,6 года (4,8–8,5) с абляцией. Опубликованная абсолютная разница рисков (0,5 процентного пункта) не равна разнице между двумя округленными частотами (1,6); оба значения записаны так, как опубликованы. |
| RFSПопуляция согласно протоколу (249 без абляции, 231 с абляцией)Отсутствие локорегионарного рецидивирующего или персистирующего структурного заболевания, отдаленных метастазов или смерти от рака щитовидной железы. | первичный анализMallick 2025 | 97,9% через 5 лет (96,1–99,7%) | 96,9% через 5 лет (94,7–99,1%) | Анализ первичной конечной точки согласно протоколу, приведен наряду с анализом ITT. |
| Конечная точка | Анализ | Без абляции | Абляция радиоактивным йодом | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSITT (504 рандомизированных: 251 без абляции, 253 с абляцией)Отсутствие локорегионарного рецидивирующего или персистирующего структурного заболевания, отдаленных метастазов или смерти от рака щитовидной железы. | первичный анализMallick 2025 | 97,9% через 5 лет (96,1–99,7%) | 96,3% через 5 лет (93,9–98,7%) | p = 0,033Значение p относится к не меньшей эффективности (допуск 5 процентных пунктов). 5-летняя абсолютная разница рисков составила 0,5 процентного пункта (95% ДИ от −2,2 до 3,2). Возникло 17 рецидивов (8 без абляции, 9 с абляцией). Медиана наблюдения 6,8 года (межквартильный размах 5,6–8,6) без абляции и 6,6 года (4,8–8,5) с абляцией. Опубликованная абсолютная разница рисков (0,5 процентного пункта) не равна разнице между двумя округленными частотами (1,6); оба значения записаны так, как опубликованы. |
| RFSПопуляция согласно протоколу (249 без абляции, 231 с абляцией)Отсутствие локорегионарного рецидивирующего или персистирующего структурного заболевания, отдаленных метастазов или смерти от рака щитовидной железы. | первичный анализMallick 2025 | 97,9% через 5 лет (96,1–99,7%) | 96,9% через 5 лет (94,7–99,1%) | Анализ первичной конечной точки согласно протоколу, приведен наряду с анализом ITT. |