Intergroup Melanoma Surgical Trial: 2 cm versus 4 cm excision margins for 1 to 4 mm melanomas
Требует проверкиN = 740
- Популяция
- Пациенты с меланомами толщиной от 1 до 4 мм: 468 рандомизированы (туловище или проксимальные отделы конечностей) плюс 272 без рандомизации (голова, шея или дистальные отделы конечностей), по аннотации 2001 г.
- Дизайн
- Проспективное многоцентровое хирургическое исследование, начатое в 1983 г., при первичных меланомах толщиной от 1 до 4 мм: пациентов с меланомами туловища или проксимальных отделов конечностей рандомизировали на радиальные границы иссечения 2 см или 4 см; вторая когорта (голова, шея, дистальные отделы конечностей) получала границы 2 см без рандомизации. Каждый рандомизированный пациент также был рандомизирован на профилактическую (немедленную) лимфодиссекцию или наблюдение за регионарными лимфатическими узлами; в полном тексте 1993 г. указано, что пациенты, получившие профилактическую лимфодиссекцию, распределились поровну между двумя группами границ (отдельное сравнение тактики в отношении лимфатических узлов приведено в других статьях и здесь не внесено). В отчете 1993 г. медиана наблюдения 6 лет (72 месяца в его тексте); в отчете 2001 г. медиана 10 лет.
- Группы
- Граница 2 см (эксперимент): Радиальная граница иссечения 2 см
- Граница 4 см (контроль): Радиальная граница иссечения 4 см
- Авторы
- Balch CM, старший автор Barnhill R, Intergroup Melanoma Surgical Trial
Δ Local recurrence at excision site−0,9 п.п.Δ OS через 60 мес.−4,2 п.п.Δ Skin grafting required−35 п.п.Δ OS через 120 мес.−7 п.п.Δ Local recurrence at excision site−0,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Граница 2 см | Граница 4 см | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Local recurrence at excision siteРандомизированные пациенты с меланомами толщиной от 1 до 4 мм на туловище или проксимальных отделах конечностей (486 включены по аннотации и полному тексту 1993 г.; в таблице 2 указано 242 с границей 4 см и 244 с границей 2 см) | первичный анализмедиана наблюдения: 6 летBalch 1993 | 0,8% | 1,7% | В аннотации разница названа не значимой; точное значение p не приведено. В полном тексте (отсканированные страницы PMC, прочитаны как изображения страниц) указаны числа: два местных рецидива при границе 2 см (0,8%) и четыре при границе 4 см (1,7%) при медиане наблюдения 72 месяца; p = NS. Числа пациентов различаются между отчетами об этом исследовании: 486 включены (1993 г.), 470 рандомизированы из 742 (аннотация Karakousis 1996, PMID 8876886) и 468 рандомизированы из 740 (аннотация 2001 г.); ни один прочитанный источник не объясняет различия. Частоты транзитных метастазов (2,1% и 2,5%) в аннотации указаны в одном порядке, а в полном тексте — в обратном, поэтому они не внесены. |
| OSРандомизированные пациенты с меланомами толщиной от 1 до 4 мм на туловище или проксимальных отделах конечностей (486 включены по аннотации и полному тексту 1993 г.; в таблице 2 указано 242 с границей 4 см и 244 с границей 2 см) | первичный анализмедиана наблюдения: 6 летBalch 1993 | 79,5% через 5 лет | 83,7% через 5 лет | В аннотации указан показатель «overall 5-year survival rate»; разница описана как не значимая (p = NS). В полном тексте (отсканированная страница 266, рисунок 1) это названо общей выживаемостью пациентов, случайно распределенных на границы 2 см или 4 см, без значимой разницы через медиану 72 месяца; кривая выживаемости не воспроизводится. |
| Skin grafting requiredРандомизированные пациенты с меланомами толщиной от 1 до 4 мм на туловище или проксимальных отделах конечностей (486 включены по аннотации и полному тексту 1993 г.; в таблице 2 указано 242 с границей 4 см и 244 с границей 2 см) | первичный анализBalch 1993 | 11% | 46% | p < 0,001Пребывание в стационаре также было короче при границах 2 см (5,2 против 7,0 дня, p = 0,0001 в аннотации; в полном тексте, таблица 2, указано среднее 5,2 против 7,0 дня для всех пациентов, а частота кожной пластики 11% (244 пациента) против 46% (242 пациента)). |
| OSРандомизированная когорта, сравнивающая границы 2 см и 4 см (в аннотации указано 468 пациентов) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 10 летBalch 2001 | 70% через 10 лет | 77% через 10 лет | В аннотации указаны «10-year survival rates» без определения конечной точки и сказано, что они значимо не различались при границах 2 см и 4 см (70% против 77%) и при профилактической лимфодиссекции против наблюдения; значение p не приведено. Конечная точка здесь обозначена как ОВ, так как отчет 1993 г. и отчет Intergroup 2000 г. (PMID 10761786) называют соответствующую выживаемость общей, но полный текст 2001 г. прочитать не удалось (Springer, по подписке), поэтому такое обозначение — вывод. Медиана наблюдения указана как 10 лет. |
| Local recurrence at excision siteРандомизированная когорта, сравнивающая границы 2 см и 4 см (в аннотации указано 468 пациентов) | обновление с отдалёнными результатамиBalch 2001 | 0,4% | 0,9% | Местный рецидив как первый рецидив. При учете местного рецидива в любое время в аннотации приведено 2,1% (2 см) против 2,6% (4 см). В аннотации частота названа одинаковой для обеих границ. |
| Конечная точка | Анализ | Граница 2 см | Граница 4 см | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Local recurrence at excision siteРандомизированные пациенты с меланомами толщиной от 1 до 4 мм на туловище или проксимальных отделах конечностей (486 включены по аннотации и полному тексту 1993 г.; в таблице 2 указано 242 с границей 4 см и 244 с границей 2 см) | первичный анализмедиана наблюдения: 6 летBalch 1993 | 0,8% | 1,7% | В аннотации разница названа не значимой; точное значение p не приведено. В полном тексте (отсканированные страницы PMC, прочитаны как изображения страниц) указаны числа: два местных рецидива при границе 2 см (0,8%) и четыре при границе 4 см (1,7%) при медиане наблюдения 72 месяца; p = NS. Числа пациентов различаются между отчетами об этом исследовании: 486 включены (1993 г.), 470 рандомизированы из 742 (аннотация Karakousis 1996, PMID 8876886) и 468 рандомизированы из 740 (аннотация 2001 г.); ни один прочитанный источник не объясняет различия. Частоты транзитных метастазов (2,1% и 2,5%) в аннотации указаны в одном порядке, а в полном тексте — в обратном, поэтому они не внесены. |
| OSРандомизированные пациенты с меланомами толщиной от 1 до 4 мм на туловище или проксимальных отделах конечностей (486 включены по аннотации и полному тексту 1993 г.; в таблице 2 указано 242 с границей 4 см и 244 с границей 2 см) | первичный анализмедиана наблюдения: 6 летBalch 1993 | 79,5% через 5 лет | 83,7% через 5 лет | В аннотации указан показатель «overall 5-year survival rate»; разница описана как не значимая (p = NS). В полном тексте (отсканированная страница 266, рисунок 1) это названо общей выживаемостью пациентов, случайно распределенных на границы 2 см или 4 см, без значимой разницы через медиану 72 месяца; кривая выживаемости не воспроизводится. |
| Skin grafting requiredРандомизированные пациенты с меланомами толщиной от 1 до 4 мм на туловище или проксимальных отделах конечностей (486 включены по аннотации и полному тексту 1993 г.; в таблице 2 указано 242 с границей 4 см и 244 с границей 2 см) | первичный анализBalch 1993 | 11% | 46% | p < 0,001Пребывание в стационаре также было короче при границах 2 см (5,2 против 7,0 дня, p = 0,0001 в аннотации; в полном тексте, таблица 2, указано среднее 5,2 против 7,0 дня для всех пациентов, а частота кожной пластики 11% (244 пациента) против 46% (242 пациента)). |
| OSРандомизированная когорта, сравнивающая границы 2 см и 4 см (в аннотации указано 468 пациентов) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 10 летBalch 2001 | 70% через 10 лет | 77% через 10 лет | В аннотации указаны «10-year survival rates» без определения конечной точки и сказано, что они значимо не различались при границах 2 см и 4 см (70% против 77%) и при профилактической лимфодиссекции против наблюдения; значение p не приведено. Конечная точка здесь обозначена как ОВ, так как отчет 1993 г. и отчет Intergroup 2000 г. (PMID 10761786) называют соответствующую выживаемость общей, но полный текст 2001 г. прочитать не удалось (Springer, по подписке), поэтому такое обозначение — вывод. Медиана наблюдения указана как 10 лет. |
| Local recurrence at excision siteРандомизированная когорта, сравнивающая границы 2 см и 4 см (в аннотации указано 468 пациентов) | обновление с отдалёнными результатамиBalch 2001 | 0,4% | 0,9% | Местный рецидив как первый рецидив. При учете местного рецидива в любое время в аннотации приведено 2,1% (2 см) против 2,6% (4 см). В аннотации частота названа одинаковой для обеих границ. |
Встречается в
Источники
Balch CM, Urist MM, Karakousis CP, Smith TJ, Temple WJ, Drzewiecki K, et al. Efficacy of 2-cm surgical margins for intermediate-thickness melanomas (1 to 4 mm). Results of a multi-institutional randomized surgical trial. Ann Surg. 1993;218(3):262-7; discussion 267-9.
Balch CM, Soong SJ, Smith T, Ross MI, Urist MM, Karakousis CP, et al. Long-term results of a prospective surgical trial comparing 2 cm vs. 4 cm excision margins for 740 patients with 1-4 mm melanomas. Ann Surg Oncol. 2001;8(2):101-8.