Interfant-99
A treatment protocol for infants younger than 1 year with acute lymphoblastic leukaemia (Interfant-99): an observational study and a multicentre randomised trial
Фаза IIIN = 482NCT00015873ISRCTN24251487
- Популяция
- Дети в возрасте 0–12 месяцев с острым лимфобластным лейкозом (482 получали гибридный режим).
- Дизайн
- Международное исследование 17 исследовательских групп в 22 странах (1999–2005). Стратификация по риску на основании ответа в периферической крови на 7-дневную преднизоновую профазу, затем гибридный режим на основе стандартного протокола ОЛЛ с элементами лечения ОМЛ. Перед поддерживающей терапией часть пациентов в полной ремиссии была случайным образом распределена на стандартное лечение или интенсифицированный курс высоких доз цитарабина и метотрексата. Первичные исходы: БСВ (исходная когорта) и БРВ (рандомизированные пациенты); анализ по назначенному лечению.
- Первичная конечная точка
- EFS, DFS
- Группы
- Гибридный протокол (все пролеченные дети) (эксперимент, n = 482): Гибридный режим ОЛЛ/ОМЛ после 7-дневной преднизоновой профазы
- Рандомизация: поздняя интенсификация (эксперимент, n = 95): Интенсифицированный курс высоких доз цитарабина и метотрексата перед поддерживающей терапией
- Рандомизация: контроль (контроль, n = 96): Стандартное лечение перед поддерживающей терапией
- Авторы
- Pieters R, старший автор Valsecchi MG, Interfant study groups
Δ DFS через 48 мес.+3,9 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Гибридный протокол (все пролеченные дети) / Рандомизация: поздняя интенсификация | Рандомизация: контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFS482 включенных пациента, получивших гибридное лечениеБессобытийная выживаемость через 4 года в исходной когорте (первичный исход) | первичный анализмедиана наблюдения: 38 месяцевPieters 2007 | 47% через 4 года (41,9–52,1%) | — | Стандартная ошибка 2,6. Медиана наблюдения 38 месяцев (диапазон 1–78); на этот момент 260 пациентов (58%) находились в полной ремиссии. |
| DFS191 пациент, рандомизированный из 445 в полной ремиссии после 5 недель индукции; анализ по назначенному лечению, как указано в рефератеБезрецидивная выживаемость через 4 года у рандомизированных пациентов (первичный исход) | первичный анализмедиана наблюдения: 42 месяцаPieters 2007 | 60,9% через 4 года | 57% через 4 года | p = 0,81Стандартные ошибки 5,2 и 5,5. Медиана наблюдения 42 месяца (диапазон 1–73). |
| Конечная точка | Анализ | Гибридный протокол (все пролеченные дети) / Рандомизация: поздняя интенсификация | Рандомизация: контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFS482 включенных пациента, получивших гибридное лечениеБессобытийная выживаемость через 4 года в исходной когорте (первичный исход) | первичный анализмедиана наблюдения: 38 месяцевPieters 2007 | 47% через 4 года (41,9–52,1%) | — | Стандартная ошибка 2,6. Медиана наблюдения 38 месяцев (диапазон 1–78); на этот момент 260 пациентов (58%) находились в полной ремиссии. |
| DFS191 пациент, рандомизированный из 445 в полной ремиссии после 5 недель индукции; анализ по назначенному лечению, как указано в рефератеБезрецидивная выживаемость через 4 года у рандомизированных пациентов (первичный исход) | первичный анализмедиана наблюдения: 42 месяцаPieters 2007 | 60,9% через 4 года | 57% через 4 года | p = 0,81Стандартные ошибки 5,2 и 5,5. Медиана наблюдения 42 месяца (диапазон 1–73). |