Interfant-06
Outcome of infants younger than 1 year with acute lymphoblastic leukemia treated with the Interfant-06 protocol: results from an international phase III randomized study
Фаза IIIN = 651NCT00550992
- Популяция
- Дети младше 1 года с острым лимфобластным лейкозом (включено 651).
- Дизайн
- Международное исследование III фазы 18 национальных и международных групп. Три группы риска: низкий риск (KMT2A без перестройки, germline), высокий риск (перестройка KMT2A, возраст старше 6 месяцев, число лейкоцитов 300 × 10^9/л или более либо плохой ответ на преднизон) и средний риск (все остальные случаи с перестройкой KMT2A). Пациентов среднего и высокого риска случайным образом распределяли на курс IB лимфоидного типа (низкие дозы цитарабина, 6-меркаптопурин, циклофосфамид) или на курсы миелоидного типа ADE (цитарабин, даунорубицин, этопозид) и MAE (митоксантрон, цитарабин, этопозид). Также оценивалась роль трансплантации стволовых клеток.
- Группы
- Все дети (протокол с адаптацией по риску) (эксперимент, n = 651): Протокол Interfant-06 с адаптацией по риску
- Рандомизация: курсы миелоидного типа (эксперимент, n = 169): Цитарабин, даунорубицин, этопозид (ADE) и митоксантрон, цитарабин, этопозид (MAE)
- Рандомизация: курс лимфоидного типа IB (контроль, n = 161): Низкие дозы цитарабина, 6-меркаптопурин, циклофосфамид (IB)
- Авторы
- Pieters R, старший автор Valsecchi MG, Interfant study groups
Δ DFS через 72 мес.+2,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Все дети (протокол с адаптацией по риску) / Рандомизация: курсы миелоидного типа | Рандомизация: курс лимфоидного типа IB | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSВсе дети, включенные в исследование (651)Бессобытийная выживаемость через 6 лет, все включенные дети | окончательный анализPieters 2019 | 46,1% через 6 лет | — | Стандартная ошибка 2,1. |
| OSВсе дети, включенные в исследование (651)Общая выживаемость через 6 лет, все включенные дети | окончательный анализPieters 2019 | 58,2% через 6 лет | — | Стандартная ошибка 2,0. |
| DFSПациенты среднего и высокого риска, рандомизированные на консолидацию миелоидного или лимфоидного типа (n = 169 и n = 161)Вероятность безрецидивной выживаемости через 6 лет у рандомизированных пациентов | окончательный анализPieters 2019 | 39,3% через 6 лет | 36,8% через 6 лет | p = 0,47Значение P по лог-ранговому критерию. Стандартные ошибки 4,0 и 3,9. |
| Конечная точка | Анализ | Все дети (протокол с адаптацией по риску) / Рандомизация: курсы миелоидного типа | Рандомизация: курс лимфоидного типа IB | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSВсе дети, включенные в исследование (651)Бессобытийная выживаемость через 6 лет, все включенные дети | окончательный анализPieters 2019 | 46,1% через 6 лет | — | Стандартная ошибка 2,1. |
| OSВсе дети, включенные в исследование (651)Общая выживаемость через 6 лет, все включенные дети | окончательный анализPieters 2019 | 58,2% через 6 лет | — | Стандартная ошибка 2,0. |
| DFSПациенты среднего и высокого риска, рандомизированные на консолидацию миелоидного или лимфоидного типа (n = 169 и n = 161)Вероятность безрецидивной выживаемости через 6 лет у рандомизированных пациентов | окончательный анализPieters 2019 | 39,3% через 6 лет | 36,8% через 6 лет | p = 0,47Значение P по лог-ранговому критерию. Стандартные ошибки 4,0 и 3,9. |