innovaTV 301
Tisotumab vedotin versus investigator's choice chemotherapy as second- or third-line therapy for recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 301/ENGOT-cx12/GOG-3057)
Фаза IIIN = 502NCT04697628
- Популяция
- Рецидивирующий или метастатический рак шейки матки, терапия второй или третьей линии после прогрессирования на комбинированной терапии первой линии
- Дизайн
- Международное открытое исследование III фазы; рандомизация 1:1 на монотерапию тисотумабом ведотином 2,0 мг/кг каждые 3 недели или химиотерапию по выбору исследователя (топотекан, винорелбин, гемцитабин, иринотекан или пеметрексед). Первичная конечная точка: общая выживаемость.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Тисотумаб ведотин (эксперимент, n = 253): Монотерапия тисотумабом ведотином 2,0 мг/кг каждые 3 недели
- Химиотерапия по выбору исследователя (контроль, n = 249): Топотекан, винорелбин, гемцитабин, иринотекан или пеметрексед
- Авторы
- Vergote I, старший автор innovaTV 301/ENGOT-cx12/GOG-3057 Collaborators, innovaTV 301/ENGOT-cx12/GOG-3057 Collaborators
OSОР 0,70 (95% ДИ 0,54–0,89)Δ медианы (OS)+2 мес.PFSОР 0,67 (95% ДИ 0,54–0,82)Δ медианы (PFS)+1,3 мес.Δ ORR+12,6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Тисотумаб ведотин | Химиотерапия по выбору исследователя | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациентки (N = 502) | первичный анализVergote 2024 | медиана 11,5 месяца (9,8–14,9) | медиана 9,5 месяца (7,9–10,7) | ОР 0,70 (95% ДИ 0,54–0,89)p = 0,004 |
| PFSРандомизированные пациентки (N = 502) | первичный анализVergote 2024 | медиана 4,2 месяца (4,0–4,4) | медиана 2,9 месяца (2,6–3,1) | ОР 0,67 (95% ДИ 0,54–0,82)p < 0,001Ключевая вторичная конечная точка. |
| ORRРандомизированные пациентки (N = 502) | первичный анализVergote 2024 | 17,8% | 5,2% | p < 0,001Подтвержденная частота объективного ответа; отношение шансов 4,0 (95% ДИ от 2,1 до 7,6). |
| Конечная точка | Анализ | Тисотумаб ведотин | Химиотерапия по выбору исследователя | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациентки (N = 502) | первичный анализVergote 2024 | медиана 11,5 месяца (9,8–14,9) | медиана 9,5 месяца (7,9–10,7) | ОР 0,70 (95% ДИ 0,54–0,89)p = 0,004 |
| PFSРандомизированные пациентки (N = 502) | первичный анализVergote 2024 | медиана 4,2 месяца (4,0–4,4) | медиана 2,9 месяца (2,6–3,1) | ОР 0,67 (95% ДИ 0,54–0,82)p < 0,001Ключевая вторичная конечная точка. |
| ORRРандомизированные пациентки (N = 502) | первичный анализVergote 2024 | 17,8% | 5,2% | p < 0,001Подтвержденная частота объективного ответа; отношение шансов 4,0 (95% ДИ от 2,1 до 7,6). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,7 | 0,54–0,89 |
| PFS | 0,67 | 0,54–0,82 |
- Тисотумаб ведотин (эксперимент)
- Химиотерапия по выбору исследователя (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Тисотумаб ведотин | Химиотерапия по выбору исследователя |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 65,6% | 60,0% |
| 14 | 43,0% | 36,0% |
| 22 | 26,6% | 20,1% |
| 29 | 17,4% | 12,1% |
- Тисотумаб ведотин (эксперимент)
- Химиотерапия по выбору исследователя (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Тисотумаб ведотин | Химиотерапия по выбору исследователя |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 3 | 61,0% | 48,8% |
| 5 | 43,8% | 30,3% |
| 8 | 26,7% | 14,8% |
| 11 | 16,3% | 7,2% |