innovaTV 204
Tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6)
Фаза IIN = 102NCT03438396
- Популяция
- Рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак, аденокарцинома или железисто-плоскоклеточный рак шейки матки с прогрессированием на дуплете химиотерапии с бевацизумабом (где он допустим) или после него; не более двух предшествующих системных режимов по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания; измеримое заболевание; общее состояние по ECOG 0 или 1
- Дизайн
- Многоцентровое открытое одногрупповое исследование II фазы в 35 центрах Европы и США; тисотумаб ведотин 2,0 мг/кг (максимум 200 мг) внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования по независимой оценке или неприемлемой токсичности. Первичная конечная точка: подтвержденная частота объективного ответа по RECIST v1.1 по оценке независимого комитета. Активность и безопасность анализировали у пациенток, получивших хотя бы одну дозу.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Тисотумаб ведотин (эксперимент, n = 102): Тисотумаб ведотин 2,0 мг/кг (максимум 200 мг) каждые 3 недели
- Авторы
- Coleman RL, старший автор innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators, innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Тисотумаб ведотин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациентки, получавшие лечение (n = 101)Подтвержденная частота объективного ответа по RECIST v1.1 по оценке независимого комитета | первичный анализмедиана наблюдения: 10 месяцевColeman 2021 | 24% (16–33%) | — | Включено 102 пациентки, получили хотя бы одну дозу 101. Семь (7%) полных ответов и 17 (17%) частичных ответов. Медиана наблюдения 10,0 месяца (межквартильный размах 6,1–13,0). |
| Конечная точка | Анализ | Тисотумаб ведотин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациентки, получавшие лечение (n = 101)Подтвержденная частота объективного ответа по RECIST v1.1 по оценке независимого комитета | первичный анализмедиана наблюдения: 10 месяцевColeman 2021 | 24% (16–33%) | — | Включено 102 пациентки, получили хотя бы одну дозу 101. Семь (7%) полных ответов и 17 (17%) частичных ответов. Медиана наблюдения 10,0 месяца (межквартильный размах 6,1–13,0). |
Встречается в
Источники
Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, González-Martín A, Randall L, Cibula D, et al. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021;22(5):609-619.