INAVO120: клиническое исследование

INAVO120

Inavolisib-based therapy in PIK3CA-mutated advanced breast cancer

Фаза IIIN = 325NCT04191499

Популяция

PIK3CA-мутированный HR-положительный HER2-отрицательный местнораспространенный или метастатический рак молочной железы с рецидивом во время адъювантной эндокринной терапии или в течение 12 месяцев после ее завершения

Дизайн

Двойное слепое рандомизированное исследование инаволисиба 9 мг один раз в сутки + палбоциклиб-фулвестрант в первой линии против плацебо + палбоциклиб-фулвестрант

Первичная конечная точка

PFS

Группы

Инаволисиб + палбоциклиб-фулвестрант (эксперимент, n = 161): Инаволисиб 9 мг один раз в сутки + палбоциклиб и фулвестрант
Плацебо + палбоциклиб-фулвестрант (контроль, n = 164): Плацебо + палбоциклиб и фулвестрант

Авторы

Turner NC

PFSОР 0,43 (95% ДИ 0,32–0,59)Δ медианы (PFS)+7,7 мес.OSОР 0,67 (95% ДИ 0,48–0,94)Δ медианы (OS)+7 мес.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для INAVO120
Конечная точка	Анализ	Инаволисиб + палбоциклиб-фулвестрант	Плацебо + палбоциклиб-фулвестрант	Эффект
PFS	первичный анализTurner 2024	медиана 15 месяцев (11,3–20,5)	медиана 7,3 месяца (5,6–9,3)	ОР 0,43 (95% ДИ 0,32–0,59)p < 0,001Оценка исследователем. Медиана наблюдения 21,3 месяца (инаволисиб) и 21,5 месяца (плацебо); объективный ответ 58,4% против 25,0%.
OS	окончательный анализJhaveri 2025	медиана 34 месяца (28,4–44,8)	медиана 27 месяцев (22,8–38,7)	ОР 0,67 (95% ДИ 0,48–0,94)p = 0,02Итоговый анализ ОВ; медиана наблюдения 34,2 месяца (инаволисиб) и 32,3 месяца (плацебо).

Результаты, опубликованные для INAVO120
Конечная точка	Анализ	Инаволисиб + палбоциклиб-фулвестрант	Плацебо + палбоциклиб-фулвестрант	Эффект
PFS	первичный анализTurner 2024	медиана 15 месяцев (11,3–20,5)	медиана 7,3 месяца (5,6–9,3)	ОР 0,43 (95% ДИ 0,32–0,59)p < 0,001Оценка исследователем. Медиана наблюдения 21,3 месяца (инаволисиб) и 21,5 месяца (плацебо); объективный ответ 58,4% против 25,0%.
OS	окончательный анализJhaveri 2025	медиана 34 месяца (28,4–44,8)	медиана 27 месяцев (22,8–38,7)	ОР 0,67 (95% ДИ 0,48–0,94)p = 0,02Итоговый анализ ОВ; медиана наблюдения 34,2 месяца (инаволисиб) и 32,3 месяца (плацебо).

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
PFS	0,43	0,32–0,59
OS	0,67	0,48–0,94

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.

Показать кривые

Инаволисиб + палбоциклиб-фулвестрант (эксперимент)
Плацебо + палбоциклиб-фулвестрант (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Инаволисиб + палбоциклиб-фулвестрант	Плацебо + палбоциклиб-фулвестрант
0	100,0%	100,0%
9	66,0%	42,5%
19	41,6%	16,5%
28	27,4%	7,0%
38	17,3%	2,7%

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, окончательный анализ.

Показать кривые

Инаволисиб + палбоциклиб-фулвестрант (эксперимент)
Плацебо + палбоциклиб-фулвестрант (контроль)

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Инаволисиб + палбоциклиб-фулвестрант	Плацебо + палбоциклиб-фулвестрант
0	100,0%	100,0%
21	65,2%	58,3%
43	41,6%	33,2%
64	27,1%	19,3%
85	17,7%	11,3%

Встречается в

2019 Ингибиторы пути PI3K/AKT после эндокринной терапии

Источники

Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, et al. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024;391(17):1584-1596.
PubMed DOI
Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, et al. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025;393(2):151-161.
PubMed DOI