Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

IMvigor211

Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211)

Фаза IIIN = 931NCT02302807

Популяция
Метастатическая уротелиальная карцинома, прогрессировавшая после платиносодержащей химиотерапии
Дизайн
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы; рандомизация 1:1 на атезолизумаб 1 200 мг либо винфлунин, паклитаксел или доцетаксел по выбору врача каждые 3 недели; стратификация по экспрессии PD-L1 на иммунных клетках, типу химиотерапии, метастазам в печени и числу прогностических факторов. Первичная конечная точка — общая выживаемость, проверявшаяся иерархически в популяции IC2/3, затем IC1/2/3, затем в популяции «по назначенному лечению».
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Атезолизумаб (эксперимент, n = 467): Атезолизумаб 1 200 мг каждые 3 недели
  • Химиотерапия (контроль, n = 464): Винфлунин 320 мг/м2, паклитаксел 175 мг/м2 или доцетаксел 75 мг/м2 каждые 3 недели
Авторы
Powles T
OSОР 0,87 (95% ДИ 0,63–1,21)Δ медианы (OS)+0,5 мес.Δ ORR+1 п.п.DORОР 0,57 (95% ДИ 0,26–1,26)Δ медианы (DOR)+7,6 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для IMvigor211
Конечная точкаАнализАтезолизумабХимиотерапияЭффект
OSPD-L1 на иммунных клетках 5% и более (IC2/3; n = 234)первичный анализPowles 2018медиана 11,1 месяца (8,6–15,5)медиана 10,6 месяца (8,4–12,2)ОР 0,87 (95% ДИ 0,63–1,21)p = 0,41Различие не значимо; в аннотации указано, что это исключило дальнейший формальный статистический анализ в иерархии.
ORRIC2/3, пациенты, подлежащие оценкепервичный анализPowles 201823%22%—
DORIC2/3, пациенты с ответомэксплораторный анализPowles 2018медиана 15,9 месяцамедиана 8,3 месяца (5,6–13,2)ОР 0,57 (95% ДИ 0,26–1,26)Описана как численно более длительная; доверительный интервал для атезолизумаба — от 10,4 месяца до значения, не поддающегося оценке. Записано как исследовательский анализ, поскольку в аннотации сказано, что незначимый результат ОВ в группе IC2/3 исключил дальнейший формальный статистический анализ; сам этот анализ в аннотации не обозначен.
Результаты, опубликованные для IMvigor211
Конечная точкаАнализАтезолизумабХимиотерапияЭффект
OSPD-L1 на иммунных клетках 5% и более (IC2/3; n = 234)первичный анализPowles 2018медиана 11,1 месяца (8,6–15,5)медиана 10,6 месяца (8,4–12,2)ОР 0,87 (95% ДИ 0,63–1,21)p = 0,41Различие не значимо; в аннотации указано, что это исключило дальнейший формальный статистический анализ в иерархии.
ORRIC2/3, пациенты, подлежащие оценкепервичный анализPowles 201823%22%—
DORIC2/3, пациенты с ответомэксплораторный анализPowles 2018медиана 15,9 месяцамедиана 8,3 месяца (5,6–13,2)ОР 0,57 (95% ДИ 0,26–1,26)Описана как численно более длительная; доверительный интервал для атезолизумаба — от 10,4 месяца до значения, не поддающегося оценке. Записано как исследовательский анализ, поскольку в аннотации сказано, что незначимый результат ОВ в группе IC2/3 исключил дальнейший формальный статистический анализ; сам этот анализ в аннотации не обозначен.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OSDOR0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,870,63–1,21
DOR0,570,26–1,26
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0510152025Месяцы (по модели)
  • Атезолизумаб (эксперимент)
  • Химиотерапия (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыАтезолизумабХимиотерапия
0100,0%100,0%
764,6%63,3%
1441,7%40,0%
2126,9%25,3%
2817,4%16,0%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. DOR, эксплораторный анализ.
0%25%50%75%100%0102030Месяцы (по модели)
  • Атезолизумаб (эксперимент)
  • Химиотерапия (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыАтезолизумабХимиотерапия
0100,0%100,0%
1064,7%43,4%
2041,8%18,8%
3027,0%8,2%
4017,5%3,5%
Первичная публикация: Powles T, Durán I, van der Heijden MS, Loriot Y, Vogelzang NJ, De Giorgi U, et al. Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2018;391(10122):748-757. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Powles T, Durán I, van der Heijden MS, Loriot Y, Vogelzang NJ, De Giorgi U, et al. Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2018;391(10122):748-757.

    PubMedDOI