Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

IMROZ

Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma (IMROZ)

Фаза IIIN = 446NCT03319667

Популяция
Впервые выявленная множественная миелома, возраст от 18 до 80 лет, не подходящая для трансплантации.
Дизайн
Международное открытое исследование III фазы: пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с впервые выявленной миеломой, не подходящие для трансплантации, были рандомизированы 3:2 на изатуксимаб плюс VRd или только VRd. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования; ключевые вторичные конечные точки включали полный ответ или лучше и отрицательный статус МОБ у пациентов с полным ответом. Рандомизированы 446 пациентов (в регистре указано 475).
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Изатуксимаб + VRd (эксперимент): Изатуксимаб с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном
  • VRd (контроль): Бортезомиб, леналидомид и дексаметазон
Авторы
Facon T
PFSОР 0,6Δ PFS через 60 мес.+18 п.п.Δ ≥CR rate+10,6 п.п.Δ MRD+14,6 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для IMROZ
Конечная точкаАнализИзатуксимаб + VRdVRdЭффект
PFSРандомизированные пациенты (446)первичный анализмедиана наблюдения: 59,7 месяцаFacon 202463,2% через 5 лет45,2% через 5 летОР 0,6p < 0,001Отношение рисков 0,60 приведено с 98,5% доверительным интервалом 0,41–0,88.
≥CR rateРандомизированные пациенты (446)первичный анализFacon 202474,7%64,1%p = 0,01
MRDРандомизированные пациенты (446)первичный анализFacon 202455,5%40,9%p = 0,003Отрицательный статус МОБ у пациентов с полным ответом.
Результаты, опубликованные для IMROZ
Конечная точкаАнализИзатуксимаб + VRdVRdЭффект
PFSРандомизированные пациенты (446)первичный анализмедиана наблюдения: 59,7 месяцаFacon 202463,2% через 5 лет45,2% через 5 летОР 0,6p < 0,001Отношение рисков 0,60 приведено с 98,5% доверительным интервалом 0,41–0,88.
≥CR rateРандомизированные пациенты (446)первичный анализFacon 202474,7%64,1%p = 0,01
MRDРандомизированные пациенты (446)первичный анализFacon 202455,5%40,9%p = 0,003Отрицательный статус МОБ у пациентов с полным ответом.
Первичная публикация: Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hájek R, et al. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024;391(17):1597-1609. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hájek R, et al. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024;391(17):1597-1609.

    PubMedDOI