IMpassion131
First-line paclitaxel with or without atezolizumab for unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer
Фаза IIIN = 651NCT03125902
- Популяция
- Нелеченный неоперабельный местнораспространенный или метастатический тройной негативный рак молочной железы (без предшествующей системной терапии или не менее 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии); 45% PD-L1-положительные
- Дизайн
- Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, рандомизация 2:1 на атезолизумаб 840 мг (дни 1 и 15) или плацебо с паклитакселом 90 мг на квадратный метр (дни 1, 8, 15) каждые 28 дней. Первичная конечная точка — ВБП по оценке исследователя, проверялась сначала в PD-L1-положительной популяции (SP142, экспрессия на иммунных клетках не менее 1%), затем в ITT.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Атезолизумаб + паклитаксел (эксперимент): Атезолизумаб 840 мг + паклитаксел 90 мг/м2
- Плацебо + паклитаксел (контроль): Плацебо + паклитаксел 90 мг/м2
- Авторы
- Miles D, IMpassion131 investigators
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Атезолизумаб + паклитаксел | Плацебо + паклитаксел | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSPD-L1-положительная популяцияОценка исследователем | первичный анализMiles 2021 | медиана 6 месяцев | медиана 5,7 месяца | ОР 0,82 (95% ДИ 0,60–1,12)p = 0,20 |
| OSPD-L1-положительная популяция | окончательный анализMiles 2021 | медиана 22,1 месяца | медиана 28,3 месяца | ОР 1,11 (95% ДИ 0,76–1,64)Итоговые результаты по ОВ; в резюме статьи указано отсутствие различий между группами. Результаты в ITT-популяции описаны как согласующиеся (значений в резюме статьи нет). |
| Конечная точка | Анализ | Атезолизумаб + паклитаксел | Плацебо + паклитаксел | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSPD-L1-положительная популяцияОценка исследователем | первичный анализMiles 2021 | медиана 6 месяцев | медиана 5,7 месяца | ОР 0,82 (95% ДИ 0,60–1,12)p = 0,20 |
| OSPD-L1-положительная популяция | окончательный анализMiles 2021 | медиана 22,1 месяца | медиана 28,3 месяца | ОР 1,11 (95% ДИ 0,76–1,64)Итоговые результаты по ОВ; в резюме статьи указано отсутствие различий между группами. Результаты в ITT-популяции описаны как согласующиеся (значений в резюме статьи нет). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,82 | 0,6–1,12 |
| OS | 1,11 | 0,76–1,64 |
- Атезолизумаб + паклитаксел (эксперимент)
- Плацебо + паклитаксел (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Атезолизумаб + паклитаксел | Плацебо + паклитаксел |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 4 | 63,0% | 61,5% |
| 8 | 39,7% | 37,8% |
| 11 | 28,1% | 26,2% |
| 15 | 17,7% | 16,1% |
- Атезолизумаб + паклитаксел (эксперимент)
- Плацебо + паклитаксел (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Атезолизумаб + паклитаксел | Плацебо + паклитаксел |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 18 | 56,9% | 64,3% |
| 35 | 33,4% | 42,4% |
| 53 | 19,0% | 27,3% |
| 71 | 10,8% | 17,6% |
Встречается в
Источники
Miles D, Gligorov J, André F, Cameron D, Schneeweiss A, Barrios C, et al. Primary results from IMpassion131, a double-blind, placebo-controlled, randomised phase III trial of first-line paclitaxel with or without atezolizumab for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(8):994-1004.